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Stepped Care for Binge Eating Disorder: Vorhersage der Reaktion auf minimale Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Binge Eating Disorder (BED) betrifft bis zu 3 % der Frauen und Männer in Ontario, 8 % der übergewichtigen Personen und 30 % bis 50 % der Teilnehmer an Programmen zur Gewichtsabnahme. BES, die häufigste Essstörung, ist gekennzeichnet durch übermäßiges Essen mit Kontrollverlust (z. B. Binge Eating), aber ohne Erbrechen (z. B. Erbrechen). 36 % höher als der kanadische Durchschnitt für Frauen in einem ähnlichen Alter, und dass die Gesundheitskosten nach einer intensiven Behandlung in unserem Zentrum deutlich gesunken sind. Das Hauptziel unserer Studie ist es, Informationen für die Entwicklung eines abgestuften Behandlungsansatzes für die Behandlung von BED zu liefern. Bei der abgestuften Pflege wird zuerst eine leicht zugängliche Behandlung mit geringer Intensität und dann bei Bedarf eine teurere Intensivbehandlung durchgeführt. Das zweite Ziel ist die Einschätzung, ob ein zweiter, intensiverer Behandlungsschritt einen Mehrwert bringt. Obwohl eine Reihe von Klinikern und Forschern eine abgestufte Versorgung für BED vorschlagen, testet keine Studie angemessen Prädiktoren dafür, wer von einer minimalen Behandlung allein profitieren könnte und wer den intensiveren zweiten Schritt benötigen würde. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entscheidungsfindung darüber leiten, wer von einer abgestuften Pflege profitiert, und dazu beitragen, die Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Kosteneffizienz von psychologischen Behandlungen für BED zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie:

    1. Englisch sprechen oder lesen können;
    2. keine Vorgeschichte einer anderen Essstörung als BED oder eine Vorgeschichte von signifikantem Reinigungsverhalten haben;
    3. keine gleichzeitige DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben;
    4. sich derzeit nicht für ein Programm zur Gewichtsreduktion anmelden oder planen, innerhalb des nächsten Jahres an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilzunehmen;
    5. sind Frauen, die nicht schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden; Und
    6. derzeit nicht in andere Psychotherapien eingeschrieben sind oder beabsichtigen, sich innerhalb des nächsten Jahres in andere Psychotherapien einzuschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

    1. sich nicht wohl dabei fühlen, Englisch zu sprechen oder zu lesen;
    2. eine Vorgeschichte einer anderen Essstörung als BED oder eine Vorgeschichte von signifikantem Reinigungsverhalten haben;
    3. eine gleichzeitige DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben;
    4. sich derzeit für ein Programm zur Gewichtsabnahme anmelden oder planen, innerhalb des nächsten Jahres daran teilzunehmen;
    5. sind Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden; Und
    6. derzeit in anderen Psychotherapien eingeschrieben sind oder beabsichtigen, sich innerhalb des nächsten Jahres in andere Psychotherapien einzuschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Ungeführte Selbsthilfe, keine weitere Behandlung für 16 Wochen
Alle Teilnehmer erhalten zunächst 10 Wochen ungeführte Selbsthilfe (USH), gefolgt von keiner weiteren Behandlung für 16 Wochen. Den Teilnehmern wird nach der 16-wöchigen behandlungsfreien Zeit eine Nachsorgeüberweisung an das Programm für Essstörungen im The Ottawa Hospital angeboten.
Verhalten: Ungeleitete Selbsthilfe
Alle Teilnehmer erhalten zunächst 10 Wochen Unguided Self-help. Das USH basiert auf Dr. Christopher Fairburns CBT-orientiertem und evidenzbasiertem Selbsthilfe-Behandlungsplan für Binge Eating, der in seinem Buch „Overcoming Binge Eating“ erläutert wird. Das USH-Programm folgt sechs Schritten: (1) Erste Schritte: Selbstüberwachung, wöchentliches Wiegen; (2) Regelmäßiges Essen: Etablieren eines Musters für regelmäßiges Essen; (3) Alternativen zum Binge-Eating: Ersatz alternativer Aktivitäten; (4) Problemlösung und Bestandsaufnahme: Problemlösung üben und Fortschritte überprüfen; (5) Diäten und verwandte Formen der Vermeidung: Bewältigung der drei Formen der Diät und anderer Formen der Vermeidung von Essen; und (6) Was kommt als nächstes? Rückfälle verhindern und mit anderen Problemen umgehen.
EXPERIMENTAL: Ungeführte Selbsthilfe, GPIP
Alle Teilnehmer erhalten zunächst 10 Wochen Unguided Self-Help (USH). Für die Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung USH + psychodynamische interpersonelle Psychotherapiegruppe zugeteilt wurden, besteht dieser zweite Schritt aus 16 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen psychodynamischer interpersoneller Psychotherapiegruppe.
Verhalten: Ungeleitete Selbsthilfe
Alle Teilnehmer erhalten zunächst 10 Wochen Unguided Self-help. Das USH basiert auf Dr. Christopher Fairburns CBT-orientiertem und evidenzbasiertem Selbsthilfe-Behandlungsplan für Binge Eating, der in seinem Buch „Overcoming Binge Eating“ erläutert wird. Das USH-Programm folgt sechs Schritten: (1) Erste Schritte: Selbstüberwachung, wöchentliches Wiegen; (2) Regelmäßiges Essen: Etablieren eines Musters für regelmäßiges Essen; (3) Alternativen zum Binge-Eating: Ersatz alternativer Aktivitäten; (4) Problemlösung und Bestandsaufnahme: Problemlösung üben und Fortschritte überprüfen; (5) Diäten und verwandte Formen der Vermeidung: Bewältigung der drei Formen der Diät und anderer Formen der Vermeidung von Essen; und (6) Was kommt als nächstes? Rückfälle verhindern und mit anderen Problemen umgehen.
Verhalten: Gruppenpsychodynamische Interpersonelle Psychotherapie
Für die Teilnehmer, die randomisiert der USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP) Bedingung zugeteilt wurden, besteht diese Intervention aus 16 wöchentlichen 90-minütigen GPIP-Sitzungen. GPIP wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an unserem Zentrum entwickelt und empirisch getestet. GPIP geht eine individuelle Vorgruppen-Vorbereitungssitzung voraus, die von einem in GPIP geschulten Psychologen durchgeführt wird, um den Patienten auf die Therapie auszurichten. Patienten erhalten eine Begründung für die Behandlung. Beispiele für zyklische Beziehungsmuster (CRPs) des Patienten, die seinen Symptomen zugrunde liegen können, werden diskutiert und der Patient wird ermutigt, in den Gruppen daran zu arbeiten. Therapeuten erhalten eine schriftliche Zusammenfassung des CRP jedes Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Episoden in den letzten 28 Tagen.
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Binge Eating wird in einem strukturierten Interview unter Verwendung einer Kalendererinnerungsmethode (Wilfley et al., 1993) erfasst.
Bis eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Diese Ergebnisvariable wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch die Körpergröße (m2) dividiert wird.
Bis eineinhalb Jahre
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Der CES-D ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Bis eineinhalb Jahre
Erfahrungen in der Skala für enge Beziehungen (ECR)
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Die ECR, ein Prädiktor für das USH-Ergebnis, ist eine 36-Punkte-Messung, die zwei 18-Punkte-Skalen (Vermeidung und Angst) umfasst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme stark zu.
Bis eineinhalb Jahre
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP-64)
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Das IIP-64 bewertet zwischenmenschliche Probleme; höhere Werte weisen auf größere Probleme hin. Der IIP ist eine 64-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat.
Bis eineinhalb Jahre
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß. Der PHQ-9 wird zur Beurteilung des Schweregrades einer depressiven Symptomatik verwendet und kann als diagnostisches Hilfsmittel dienen (Kroenke et al., 2001).
Bis eineinhalb Jahre
Schnelles Ansprechen auf die Behandlung: Selbstüberwachung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ungeführten Selbsthilfe bis zum Ende der Selbsthilfe (bis zu 10 Wochen)
Die Selbstüberwachung von Binge-Eating ist ein Indikator für eine schnelle Reaktion auf USH, was ein Prädiktor für das USH-Ergebnis ist. Tägliche Aufzeichnungen werden verwendet, um objektive Binge-Eating-Episoden während des gesamten Verlaufs von USH kontinuierlich zu bewerten. In jeder täglichen Aufzeichnung notieren die Teilnehmer, ob und wie viele Essverhalten sie hatten (einschließlich objektiver Essanfälle). Die Tagesaufzeichnungsformulare bieten eine Definition objektiver Binge-Episoden basierend auf der EDE-Definition. Diese Definitionen werden mit den Teilnehmern zu Beginn der USH überprüft.
Vom Datum des Beginns der ungeführten Selbsthilfe bis zum Ende der Selbsthilfe (bis zu 10 Wochen)
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Der RSES, ein Prädiktor für das USH-Ergebnis und eine Ergebnisvariable, wird verwendet, um das Selbstwertgefühl zu messen. Der RSES ist eine Zehn-Punkte-Selbstberichtsskala mit einem Vier-Punkte-Antwortformat. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl darstellen.
Bis eineinhalb Jahre
Diagnoseskala für Essstörungen (EDDS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für Essstörungssymptome, einschließlich Binge-Eating
Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Erfahrungen in engen Beziehungen Skala Kurzform (ECR-S).
Zeitfenster: Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Der ECR-S, ein Prädiktor für das USH-Ergebnis, ist ein 12-Punkte-Maß, das zwei 6-Punkte-Skalen (Vermeidung und Angst) umfasst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme stark zu. Der ECR-S wurde aus der vollständigen ECR-Skala abgeleitet, die aus bestehenden selbstberichteten romantischen Bindungsmaßen bei Erwachsenen abgeleitet wurde.
Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Inventar der therapeutischen Faktoren (TFI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Der vollständige 99-Punkte-TFI wird nicht vollständig verwendet, sondern die 9-Punkte-Subskala der Kohäsion wird nur verwendet, um das Niveau des Gruppenzusammenhalts im gesamten GPIP zu messen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Ergebnisbewertungsskala (ORS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Der ORS wurde ursprünglich als Kurzform des Outcome Questionnaire 45.2 (Miller et al., 2003) entwickelt. Der ORS ist eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala, die als Maß für das Behandlungsergebnis von GPIP verwendet wird.
Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Working Alliance Inventory Short (WAI-S).
Zeitfenster: Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Der WAI ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Allianz mit dem Therapeuten und in diesem Fall dem GPIP-Therapeuten.
Vom Beginn der Gruppenpsychodynamischen Interpersonellen Psychotherapie (GPIP) bis zum Ende der GPIP (Bis zu 16 Wochen)
Essstörungsuntersuchung - Fragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Die EDE-Q, eine Ergebnisskala, ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß, das dem EDE-Interview nachempfunden ist (Fairburn & Cooper, 1993). Die EDE-Q Restraint-Skala misst die Zurückhaltung bei der Ernährung, die Eating Concern-Skala misst die Sorge um das Essen, die Shape Concern-Skala misst die Beschäftigung mit der eigenen Körperform und die Weight Concern-Skala misst die Beschäftigung mit dem eigenen Körpergewicht (Fairburn & Beglin, 1994)). Der EDE-Q liefert auch eine einzelne Gesamtpunktzahl der Psychopathologie der Essstörung basierend auf den Skalen.
Bis eineinhalb Jahre
Depressionsangst- und Stressskalen 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Bis eineinhalb Jahre
Der DASS-21 ist ein Selbstberichtsmaß für Stress, Angst und Depression.
Bis eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120689-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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