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Cura graduale per il disturbo da alimentazione incontrollata: previsione della risposta a un intervento minimo in uno studio controllato randomizzato

3 ottobre 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Il Binge Eating Disorder (BED) colpisce fino al 3% delle donne e degli uomini in Ontario, l'8% degli individui obesi e dal 30% al 50% di coloro che partecipano a programmi di perdita di peso. Il BED, il disturbo alimentare più comune, è caratterizzato da un'alimentazione eccessiva con perdita di controllo (ad es. alimentazione incontrollata), ma senza eliminazione (ad es. vomito). La nostra ricerca precedente indica che i costi sanitari totali per le donne con BED sono 36% in più rispetto alla media canadese per le donne della stessa età e che i costi dell'assistenza sanitaria sono diminuiti in modo significativo a seguito del trattamento intensivo presso il nostro Centro. L'obiettivo principale del nostro studio è informare lo sviluppo di un approccio di cura graduale al trattamento del BED. L'assistenza a gradini consiste nel fornire prima un trattamento a bassa intensità facilmente accessibile, quindi un secondo trattamento intensivo più costoso, se necessario. Il secondo obiettivo è valutare se una seconda fase più intensiva del trattamento fornisce un valore aggiunto. Sebbene un certo numero di medici e ricercatori suggerisca una cura graduale per il BED, nessuno studio verifica adeguatamente i predittori di chi potrebbe trarre beneficio da un trattamento minimo da solo e chi richiederebbe il secondo passaggio più intensivo. I risultati di questo studio guideranno il processo decisionale in merito a chi trae beneficio dall'assistenza graduale e contribuiranno ad aumentare l'accessibilità, la disponibilità e l'efficacia in termini di costi dei trattamenti psicologici per il BED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno inclusi se:

    1. sono a proprio agio nel parlare o leggere l'inglese;
    2. non hanno una storia di un disturbo alimentare diverso dal BED o una storia di comportamento di eliminazione significativo;
    3. non avere una diagnosi DSM-IV concomitante di disturbo bipolare, psicosi, dipendenza da droghe o alcol;
    4. non sono attualmente o non stanno pianificando di essere iscritti a un programma di perdita di peso entro il prossimo anno;
    5. sono donne che non sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno; E
    6. non sono attualmente o non intendono iscriversi ad altre psicoterapie entro il prossimo anno

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti che:

    1. non si sente a proprio agio nel parlare o leggere l'inglese;
    2. avere una storia di un disturbo alimentare diverso dal BED o una storia di comportamento di eliminazione significativo;
    3. avere una diagnosi DSM-IV concomitante di disturbo bipolare, psicosi, dipendenza da droghe o alcol;
    4. sono attualmente o prevedono di essere iscritti a un programma di perdita di peso entro il prossimo anno;
    5. sono donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno; E
    6. sono attualmente o prevedono di essere iscritti ad altre psicoterapie entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Auto-aiuto non guidato, nessun ulteriore trattamento per 16 settimane
Tutti i partecipanti riceveranno prima 10 settimane di auto-aiuto non guidato (USH), seguite da nessun ulteriore trattamento per 16 settimane. Ai partecipanti verrà offerto un rinvio di follow-up al programma per i disturbi alimentari presso l'Ottawa Hospital dopo il periodo di non trattamento di 16 settimane.
Comportamentale: Auto-aiuto non guidato
Tutti i partecipanti riceveranno prima 10 settimane di auto-aiuto non guidato. L'USH si baserà sul piano di trattamento di auto-aiuto per il binge eating del Dr. Christopher Fairburn, orientato alla CBT e basato sull'evidenza, spiegato nel suo libro, Overcoming Binge Eating. Il programma USH segue sei fasi: (1) Guida introduttiva: automonitoraggio, pesatura settimanale; (2) Alimentazione regolare: stabilire un modello di alimentazione regolare; (3) Alternative al Binge Eating: sostituzione di attività alternative; (4) Risoluzione dei problemi e presa di posizione: praticare la risoluzione dei problemi e rivedere i progressi; (5) Dieta e relative forme di evitamento: Affrontare le tre forme di dieta e altre forme di evitamento alimentare; e (6) E poi? Prevenire le ricadute e affrontare altri problemi.
SPERIMENTALE: Auto-aiuto non guidato, GPIP
Tutti i partecipanti riceveranno prima 10 settimane di auto-aiuto non guidato (USH). Per quei partecipanti randomizzati alla condizione di psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo + USH, questa seconda fase consisterà in 16 sessioni settimanali di 90 minuti di psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo.
Comportamentale: Auto-aiuto non guidato
Tutti i partecipanti riceveranno prima 10 settimane di auto-aiuto non guidato. L'USH si baserà sul piano di trattamento di auto-aiuto per il binge eating del Dr. Christopher Fairburn, orientato alla CBT e basato sull'evidenza, spiegato nel suo libro, Overcoming Binge Eating. Il programma USH segue sei fasi: (1) Guida introduttiva: automonitoraggio, pesatura settimanale; (2) Alimentazione regolare: stabilire un modello di alimentazione regolare; (3) Alternative al Binge Eating: sostituzione di attività alternative; (4) Risoluzione dei problemi e presa di posizione: praticare la risoluzione dei problemi e rivedere i progressi; (5) Dieta e relative forme di evitamento: Affrontare le tre forme di dieta e altre forme di evitamento alimentare; e (6) E poi? Prevenire le ricadute e affrontare altri problemi.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo
Per quei partecipanti randomizzati alla condizione USH + Psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP), questo intervento consisterà in 16 sessioni settimanali di 90 minuti di GPIP. GPIP è stato sviluppato e testato empiricamente in uno studio controllato randomizzato (RCT) presso il nostro Centro. GPIP sarà preceduto da una sessione di preparazione individuale pre-gruppo condotta da uno psicologo formato in GPIP per orientare il paziente alla terapia. Ai pazienti viene fornita una motivazione per il trattamento. Vengono discussi esempi di modelli relazionali ciclici (CRP) del paziente che possono essere alla base dei suoi sintomi e il paziente sarà incoraggiato a lavorare su questi nei gruppi. Ai terapisti verrà fornito un riepilogo scritto della PCR di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate negli ultimi 28 giorni.
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Il binge eating viene valutato in un'intervista strutturata utilizzando un metodo di richiamo del calendario (Wilfley et al., 1993).
Fino a un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Questa variabile di risultato sarà calcolata dividendo il peso (kg) per l'altezza (m2).
Fino a un anno e mezzo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Il CES-D è una breve misura self-report dei sintomi depressivi.
Fino a un anno e mezzo
Esperienze nella scala delle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
L'ECR, un predittore dell'esito USH, è una misura di 36 elementi che comprende due scale di 18 elementi (Evitamento e Ansia). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo.
Fino a un anno e mezzo
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
L'IIP-64 valuta i problemi interpersonali; punteggi più alti indicano maggiori problemi. L'IIP è una scala di 64 item con un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti.
Fino a un anno e mezzo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item. Il PHQ-9 viene utilizzato per valutare la gravità della sintomatologia depressiva e può fungere da strumento diagnostico (Kroenke et al., 2001).
Fino a un anno e mezzo
Risposta rapida al trattamento: automonitoraggio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'auto-aiuto non guidato alla fine dell'auto-aiuto (fino a 10 settimane)
L'automonitoraggio delle abbuffate è un indicatore di una risposta rapida all'USH, che è un predittore dell'esito dell'USH. I fogli di registrazione giornalieri verranno utilizzati per valutare episodi di abbuffate oggettive su base continuativa durante il corso di USH. In ogni registrazione giornaliera, i partecipanti registrano se hanno avuto comportamenti di eccesso di cibo (inclusi episodi di abbuffate oggettive) e quanti. I moduli di registrazione giornaliera forniscono una definizione di abbuffate oggettive basata sulla definizione di EDE. Queste definizioni saranno riviste con i partecipanti all'inizio di USH.
Dalla data di inizio dell'auto-aiuto non guidato alla fine dell'auto-aiuto (fino a 10 settimane)
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
L'RSES, un predittore dell'esito USH e una variabile di esito, verrà utilizzato per misurare l'autostima. La RSES è una scala self-report a dieci item che utilizza un formato di risposta a quattro punti. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autostima.
Fino a un anno e mezzo
Scala diagnostica per disturbi alimentari (EDDS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Questa è una misura di autovalutazione dei sintomi del disturbo alimentare, inclusa l'alimentazione incontrollata
Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Esperienze in relazioni strette Scala forma breve (ECR-S).
Lasso di tempo: Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
L'ECR-S, un predittore dell'esito USH, è una misura di 12 elementi che comprende due scale di 6 elementi (Evitamento e Ansia). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. L'ECR-S è stato derivato dalla scala ECR completa che è stata derivata da misure esistenti di attaccamento romantico per adulti self-report.
Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Inventario dei fattori terapeutici (TFI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
L'intero TFI di 99 item non verrà utilizzato nella sua interezza, ma piuttosto la sottoscala di coesione a 9 item verrà utilizzata solo per misurare i livelli di coesione di gruppo durante il GPIP. Si tratta di una scala di tipo Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 (Fortemente in disaccordo) a 7 (Fortemente d'accordo).
Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Scala di valutazione del risultato (ORS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
L'ORS è stato originariamente sviluppato come una forma più breve dell'Outcome Questionnaire 45.2 (Miller et al., 2003). L'ORS è una scala di autovalutazione a 4 voci che verrà utilizzata come misura dell'esito del trattamento della GPIP.
Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Inventario breve dell'Alleanza di lavoro (WAI-S).
Lasso di tempo: Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Il WAI è una misura self-report di 12 item dell'alleanza con il terapeuta e in questo caso il terapeuta GPIP.
Dall'inizio della psicoterapia interpersonale psicodinamica di gruppo (GPIP) alla fine della GPIP (fino a 16 settimane)
Esame dei disturbi alimentari - Questionario (EDE-Q)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
L'EDE-Q, una scala di esito, è una misura self-report di 28 item modellata sull'intervista EDE (Fairburn & Cooper, 1993). La scala EDE-Q Restraint misura la moderazione alimentare, la scala Eating Concern misura la preoccupazione per il mangiare, la scala Shape Concern misura la preoccupazione per la propria forma corporea e la scala Weight Concern misura la preoccupazione per il proprio peso corporeo (Fairburn & Beglin, 1994)). L'EDE-Q fornisce anche un unico punteggio complessivo di psicopatologia dei disturbi alimentari basato sulle scale.
Fino a un anno e mezzo
Scale di depressione, ansia e stress 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Il DASS-21 è una misura self-report di stress, ansia e depressione.
Fino a un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120689-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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