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Bewertung der Wirksamkeit lokaler Ablathermie bei Radiofrequenz-Bronchialtumoren (PARF2008)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié

Bewertung der Wirksamkeit lokaler Ablathermie-Radiofrequenz (RF)-Bronchialtumoren im primitiven Stadium IA bei nicht-chirurgischen Patienten. Phase II Multicenter National

Lungentumoren im nichtkleinzelligen Stadium 1A werden in der Regel chirurgisch behandelt, viele Patienten sind jedoch aufgrund ihres Zustands oder damit verbundener Atemprobleme nicht operierbar. Für die Behandlung wird dann vorgeschlagen, dass die lokale Strahlentherapie konventionell im Split-Modus für 6 Wochen mit einer Dosis von 60–65 Gy im Bestrahlungsmodus durchgeführt wird. Dies setzt den Patienten Komplikationen aus, einschließlich einer Pneumonitis nach der Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungentumoren im nichtkleinzelligen Stadium 1A werden in der Regel chirurgisch behandelt, viele Patienten sind jedoch aufgrund ihres Zustands oder damit verbundener Atemprobleme nicht operierbar.

Für die Behandlung wird dann vorgeschlagen, dass die lokale Strahlentherapie konventionell im Split-Modus für 6 Wochen mit einer Dosis von 60–65 Gy im Bestrahlungsmodus durchgeführt wird. Dies setzt den Patienten Komplikationen aus, einschließlich einer Pneumonitis nach der Bestrahlung.

Dies kann bei Patienten mit Atemversagen problematisch sein, bei denen eine chirurgische Behandlung in Frage gestellt wurde. Die Radiofrequenz-Lungentherapie wurde als therapeutische Alternative entwickelt und hat den Vorteil, dass sie in einer Sitzung mit geringerer Toxizität im Lungenparenchym durchgeführt werden kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital de Tenon
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil-Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Histologische Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungentumors gestellt.
  3. Tumoren im Stadium 1A (Läsionen <= 3 cm, N0) werden mittels PET und CT erstellt
  4. Die chirurgische Behandlung der Läsion ist kontrindiqué oder wird vom Patienten abgelehnt.
  5. ARF wurde nach Erörterung des Falls in einem multidisziplinären Treffen (RCP) als technisch machbar angesehen.
  6. Lebenserwartung größer als 6 Monate
  7. PET vor der Aufnahme (maximal 8 Wochen vor der Radiofrequenz), die eine Aufnahme (SUV > = 2,5) an der zu behandelnden Läsion zeigt,
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  9. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien :

  1. Die Lage der Läsion erlaubt keine Ablathermie unter zufriedenstellenden Bedingungen: Läsion grenzt an die wichtigsten anatomischen Strukturen des Mediastinums, Hiluslokalisation (weniger als 1 cm vom Hilus entfernt)
  2. Störung unkontrollierter Blutungen (TP <50 % TCA> 1,5 x Kontrolle).
  3. Abnormale Blutplättchenzahl <90000/mm3
  4. Kontraindikation für eine Vollnarkose
  5. Patient mit Herzschrittmacher, wenn eine Untersuchung eine Behandlung gegen ARF anzeigt
  6. Schwangerschaft
  7. Patient wurde in eine andere klinische Studie aufgenommen
  8. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einem medizinischen Überwachungstest zu unterziehen,
  9. Freiheit des Privatpatienten und Hauptgegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme oder Nichteinwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiofrequenzablathermie
Perkutane Radiofrequenzablation (RFA)
Verfahren: Perkutane Radiofrequenzablation (RFA)
Die Computertomographie (CT) wurde zur Behandlung von Tumoren unter Vollnarkose eingesetzt. Eine Thorax-Epiduralanästhesie wurde verabreicht, wenn eine Kontraindikation für eine Vollnarkose vor allem aufgrund einer schlechten Atemfunktion bestand. Alle Patienten wurden mit den gleichen Multitine-Elektroden (LeVeen; Boston Scientific, Nattick) behandelt. MA) mit einem Durchmesser von 3, 3,5 oder 4 cm und mindestens 10 mm größer als der Durchmesser des Zieltumors. Bei Bedarf wurden mehrere überlappende Ablationen an verschiedenen Stellen des Tumors durchgeführt, um das gesamte Volumen abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate 1 Jahr nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: ein Jahr nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer Progression der abgetragenen Stelle. Die Rate ist definiert als die Anzahl der noch lebenden Patienten ohne lokale Progression geteilt durch die Anzahl der nach einem Jahr noch lebenden Patienten.
ein Jahr nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate 3 Jahre nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: drei Jahre nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer Progression der abgetragenen Stelle. Die Rate ist definiert als die Anzahl der noch lebenden Patienten ohne lokale Progression geteilt durch die Anzahl der in drei Jahren noch lebenden Patienten.
drei Jahre nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach RFA
Das OS wurde definiert als die Zeit von der RFA-Behandlung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache. War der Patient am Ende der Studie noch am Leben oder fehlte die Nachuntersuchung, wurde der Patient zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten zensiert. Die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt.
1 Jahr nach RFA
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach RFA
Das OS wurde definiert als die Zeit von der RFA-Behandlung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache. War der Patient am Ende der Studie noch am Leben oder fehlte die Nachuntersuchung, wurde der Patient zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten zensiert.
3 Jahre nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Bergonié

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB2008-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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