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Bewertung der Wirksamkeit lokaler Ablathermie bei Radiofrequenz-Bronchialtumoren (PARF2008)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié

Bewertung der Wirksamkeit lokaler Ablathermie-Radiofrequenz (RF)-Bronchialtumoren im primitiven Stadium IA bei nicht-chirurgischen Patienten. Phase II Multicenter National

Lungentumoren im nichtkleinzelligen Stadium 1A werden in der Regel chirurgisch behandelt, viele Patienten sind jedoch aufgrund ihres Zustands oder damit verbundener Atemprobleme nicht operierbar. Für die Behandlung wird dann vorgeschlagen, dass die lokale Strahlentherapie konventionell im Split-Modus für 6 Wochen mit einer Dosis von 60–65 Gy im Bestrahlungsmodus durchgeführt wird. Dies setzt den Patienten Komplikationen aus, einschließlich einer Pneumonitis nach der Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungentumoren im nichtkleinzelligen Stadium 1A werden in der Regel chirurgisch behandelt, viele Patienten sind jedoch aufgrund ihres Zustands oder damit verbundener Atemprobleme nicht operierbar.

Für die Behandlung wird dann vorgeschlagen, dass die lokale Strahlentherapie konventionell im Split-Modus für 6 Wochen mit einer Dosis von 60–65 Gy im Bestrahlungsmodus durchgeführt wird. Dies setzt den Patienten Komplikationen aus, einschließlich einer Pneumonitis nach der Bestrahlung.

Dies kann bei Patienten mit Atemversagen problematisch sein, bei denen eine chirurgische Behandlung in Frage gestellt wurde. Die Radiofrequenz-Lungentherapie wurde als therapeutische Alternative entwickelt und hat den Vorteil, dass sie in einer Sitzung mit geringerer Toxizität im Lungenparenchym durchgeführt werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital de Tenon
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil-Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Histologische Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungentumors gestellt.
  3. Tumoren im Stadium 1A (Läsionen <= 3 cm, N0) werden mittels PET und CT erstellt
  4. Die chirurgische Behandlung der Läsion ist kontrindiqué oder wird vom Patienten abgelehnt.
  5. ARF wurde nach Erörterung des Falls in einem multidisziplinären Treffen (RCP) als technisch machbar angesehen.
  6. Lebenserwartung größer als 6 Monate
  7. PET vor der Aufnahme (maximal 8 Wochen vor der Radiofrequenz), die eine Aufnahme (SUV > = 2,5) an der zu behandelnden Läsion zeigt,
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  9. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien :

  1. Die Lage der Läsion erlaubt keine Ablathermie unter zufriedenstellenden Bedingungen: Läsion grenzt an die wichtigsten anatomischen Strukturen des Mediastinums, Hiluslokalisation (weniger als 1 cm vom Hilus entfernt)
  2. Störung unkontrollierter Blutungen (TP <50 % TCA> 1,5 x Kontrolle).
  3. Abnormale Blutplättchenzahl <90000/mm3
  4. Kontraindikation für eine Vollnarkose
  5. Patient mit Herzschrittmacher, wenn eine Untersuchung eine Behandlung gegen ARF anzeigt
  6. Schwangerschaft
  7. Patient wurde in eine andere klinische Studie aufgenommen
  8. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einem medizinischen Überwachungstest zu unterziehen,
  9. Freiheit des Privatpatienten und Hauptgegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme oder Nichteinwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablathermie
Perkutane Radiofrequenzablation (RFA)
Verfahren: Perkutane Radiofrequenzablation (RFA)
Die Computertomographie (CT) wurde zur Behandlung von Tumoren unter Vollnarkose eingesetzt. Eine Thorax-Epiduralanästhesie wurde verabreicht, wenn eine Kontraindikation für eine Vollnarkose vor allem aufgrund einer schlechten Atemfunktion bestand. Alle Patienten wurden mit den gleichen Multitine-Elektroden (LeVeen; Boston Scientific, Nattick) behandelt. MA) mit einem Durchmesser von 3, 3,5 oder 4 cm und mindestens 10 mm größer als der Durchmesser des Zieltumors. Bei Bedarf wurden mehrere überlappende Ablationen an verschiedenen Stellen des Tumors durchgeführt, um das gesamte Volumen abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate 1 Jahr nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: ein Jahr nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer Progression der abgetragenen Stelle. Die Rate ist definiert als die Anzahl der noch lebenden Patienten ohne lokale Progression geteilt durch die Anzahl der nach einem Jahr noch lebenden Patienten.
ein Jahr nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate 3 Jahre nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: drei Jahre nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer Progression der abgetragenen Stelle. Die Rate ist definiert als die Anzahl der noch lebenden Patienten ohne lokale Progression geteilt durch die Anzahl der in drei Jahren noch lebenden Patienten.
drei Jahre nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA)
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach RFA
Das OS wurde definiert als die Zeit von der RFA-Behandlung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache. War der Patient am Ende der Studie noch am Leben oder fehlte die Nachuntersuchung, wurde der Patient zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten zensiert. Die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt.
1 Jahr nach RFA
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach RFA
Das OS wurde definiert als die Zeit von der RFA-Behandlung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache. War der Patient am Ende der Studie noch am Leben oder fehlte die Nachuntersuchung, wurde der Patient zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten zensiert.
3 Jahre nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2008-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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