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L-Arginin bei Patienten mit schwerem Asthma, gruppiert nach ausgeatmetem Stickoxidspiegel

20. April 2020 aktualisiert von: Nicholas Kenyon

Phase-II-Studie zu L-Arginin bei Patienten mit schwerem Asthma, gruppiert nach ausgeatmetem Stickoxidspiegel

Die Hauptauswirkung dieser Studie wird darin bestehen, die erwachsene Kohorte mit schwerem Asthma zu identifizieren, die von einer ergänzenden L-Arginin-Therapie profitieren wird. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Untergruppe von erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma auf die zusätzliche Gabe von L-Arginin anspricht und einen klinischen Nutzen aus der Zugabe dieser Therapie zu Standard-Asthma-Medikamenten zieht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die am meisten davon profitieren, zu Beginn der Behandlung niedrige ausgeatmete Stickoxidkonzentrationen (< 20 ppb) aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass eine Untergruppe von erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma auf eine zusätzliche Gabe von L-Arginin anspricht und einen klinischen Nutzen aus der Ergänzung dieser Therapie mit Standardmedikamenten zieht. Wir nehmen an, dass diese Patienten niedrigere ausgeatmete NO-Konzentrationen haben (25 ppb. Die Hauptauswirkung dieser Studie besteht darin, die erwachsene Kohorte mit schwerem Asthma zu identifizieren, die von einer ergänzenden L-Arginin-Therapie profitieren wird, um die zugrunde liegenden Mechanismen des Nutzens von Arginin bei Asthma zu definieren. Dies folgt auf unsere erste Studie mit 20 Probanden zu L-Arginin bei Asthmatikern (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), die darauf ausgelegt war, zu bestimmen, wie L-Arginin verstoffwechselt wird (durch Testen von Serummarkern) und ob bestimmte Teilnehmer einen klinischen Nutzen hatten.

Dazu werden wir insgesamt 50 ATS-definierte schwere Asthmatiker mit anhaltenden Asthma-Exazerbationen in den letzten zwei Monaten rekrutieren und sie in eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie mit L-Arginin und Placebo einschreiben. Wir werden 25 Probanden mit „niedrigem“ FeNO < 20 mit 25 Probanden mit „hohem“ FeNO > 25 ppb vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Diagnose von schwerem Asthma basierend auf der Definition des American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktive Asthmamedikamente aus hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamem Beta-Agonist
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Asthma-Exazerbationen oder Asthma-Kontrolltest-Score < 20/25

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sek
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte > 15 Packungsjahre
  • Aktive Einnahme oder bekannte Unverträglichkeit von L-Arginin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedriges ausgeatmetes Stickoxid (NO)

Probanden mit einem ausgeatmeten NO-Ausgangswert von weniger als oder gleich 20 ppb werden in den Arm mit niedrigem ausgeatmetem Stickoxid aufgenommen.

Alle Probanden erhalten L-Arginin und Placebo in dieser Cross-Over-Design-Studie.
Arzneimittel: L-Arginin
L-Arginin-Tabletten mit 1 g elementarem L-Arginin (1204 mg L-Arginin HCL), entwickelt von Jarrow Formulas in Los Angeles.
Andere Namen:
  • Arginin 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten enthalten kein L-Arginin. Placebo-Tabletten wurden von Jarrow Formulas hergestellt und enthalten Zellulose und andere Hilfsstoffe.
Aktiver Komparator: Hohes ausgeatmetes Stickoxid (NO)

Patienten mit einem ausgeatmeten NO-Ausgangswert von mindestens 25 ppb werden in den Arm mit hohem ausgeatmetem Stickoxid aufgenommen.

Alle Probanden erhalten L-Arginin und Placebo in dieser Cross-Over-Design-Studie.
Arzneimittel: L-Arginin
L-Arginin-Tabletten mit 1 g elementarem L-Arginin (1204 mg L-Arginin HCL), entwickelt von Jarrow Formulas in Los Angeles.
Andere Namen:
  • Arginin 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten enthalten kein L-Arginin. Placebo-Tabletten wurden von Jarrow Formulas hergestellt und enthalten Zellulose und andere Hilfsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten Exazerbationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl akuter moderater Exazerbationen nach 3 Monaten. Eine mittelschwere Asthmaexazerbation ist wie folgt definiert: 1) Ein Abfall der morgendlichen Peak-Flow-Rate (PEFR) > 30 % vom Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Ereignis), 2) Notwendigkeit einer Einleitung oraler Steroide oder einer höheren Dosis der inhalativen Kortikosteroide an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (1 Ereignis), 3) Verdoppelung der Anwendung von kurz wirksamen β-Agonisten (z. Anzahl Sprühstöße Albuterol) pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Ereignis).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses nach 3 Monaten. Diese Berechnung ist ein Verhältnis zwischen dem in der ersten Sekunde ausgeatmeten Atemvolumen dividiert durch die Gesamtatemmenge, die bei einem Vitalkapazitätsmanöver ausgeatmet wird. Ein normales Verhältnis ist normalerweise > 70 %.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicholas Kenyon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 271515
  • R01HL105573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCD105573 (Andere Kennung: UC Davis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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