L-Arginin bei Patienten mit schwerem Asthma, gruppiert nach ausgeatmetem Stickoxidspiegel
Phase-II-Studie zu L-Arginin bei Patienten mit schwerem Asthma, gruppiert nach ausgeatmetem Stickoxidspiegel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass eine Untergruppe von erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma auf eine zusätzliche Gabe von L-Arginin anspricht und einen klinischen Nutzen aus der Ergänzung dieser Therapie mit Standardmedikamenten zieht. Wir nehmen an, dass diese Patienten niedrigere ausgeatmete NO-Konzentrationen haben (25 ppb. Die Hauptauswirkung dieser Studie besteht darin, die erwachsene Kohorte mit schwerem Asthma zu identifizieren, die von einer ergänzenden L-Arginin-Therapie profitieren wird, um die zugrunde liegenden Mechanismen des Nutzens von Arginin bei Asthma zu definieren. Dies folgt auf unsere erste Studie mit 20 Probanden zu L-Arginin bei Asthmatikern (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), die darauf ausgelegt war, zu bestimmen, wie L-Arginin verstoffwechselt wird (durch Testen von Serummarkern) und ob bestimmte Teilnehmer einen klinischen Nutzen hatten.
Dazu werden wir insgesamt 50 ATS-definierte schwere Asthmatiker mit anhaltenden Asthma-Exazerbationen in den letzten zwei Monaten rekrutieren und sie in eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie mit L-Arginin und Placebo einschreiben. Wir werden 25 Probanden mit „niedrigem“ FeNO < 20 mit 25 Probanden mit „hohem“ FeNO > 25 ppb vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Diagnose von schwerem Asthma basierend auf der Definition des American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Aktive Asthmamedikamente aus hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamem Beta-Agonist
- Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Asthma-Exazerbationen oder Asthma-Kontrolltest-Score < 20/25
Ausschlusskriterien:
- Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sek
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte > 15 Packungsjahre
- Aktive Einnahme oder bekannte Unverträglichkeit von L-Arginin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedriges ausgeatmetes Stickoxid (NO)
Probanden mit einem ausgeatmeten NO-Ausgangswert von weniger als oder gleich 20 ppb werden in den Arm mit niedrigem ausgeatmetem Stickoxid aufgenommen. Alle Probanden erhalten L-Arginin und Placebo in dieser Cross-Over-Design-Studie. |
L-Arginin-Tabletten mit 1 g elementarem L-Arginin (1204 mg L-Arginin HCL), entwickelt von Jarrow Formulas in Los Angeles.
Andere Namen:
Passende Placebo-Tabletten enthalten kein L-Arginin.
Placebo-Tabletten wurden von Jarrow Formulas hergestellt und enthalten Zellulose und andere Hilfsstoffe.
|
|
Aktiver Komparator: Hohes ausgeatmetes Stickoxid (NO)
Patienten mit einem ausgeatmeten NO-Ausgangswert von mindestens 25 ppb werden in den Arm mit hohem ausgeatmetem Stickoxid aufgenommen. Alle Probanden erhalten L-Arginin und Placebo in dieser Cross-Over-Design-Studie. |
L-Arginin-Tabletten mit 1 g elementarem L-Arginin (1204 mg L-Arginin HCL), entwickelt von Jarrow Formulas in Los Angeles.
Andere Namen:
Passende Placebo-Tabletten enthalten kein L-Arginin.
Placebo-Tabletten wurden von Jarrow Formulas hergestellt und enthalten Zellulose und andere Hilfsstoffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der akuten Exazerbationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl akuter moderater Exazerbationen nach 3 Monaten.
Eine mittelschwere Asthmaexazerbation ist wie folgt definiert: 1) Ein Abfall der morgendlichen Peak-Flow-Rate (PEFR) > 30 % vom Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Ereignis), 2) Notwendigkeit einer Einleitung oraler Steroide oder einer höheren Dosis der inhalativen Kortikosteroide an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (1 Ereignis), 3) Verdoppelung der Anwendung von kurz wirksamen β-Agonisten (z.
Anzahl Sprühstöße Albuterol) pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Ereignis).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses nach 3 Monaten.
Diese Berechnung ist ein Verhältnis zwischen dem in der ersten Sekunde ausgeatmeten Atemvolumen dividiert durch die Gesamtatemmenge, die bei einem Vitalkapazitätsmanöver ausgeatmet wird.
Ein normales Verhältnis ist normalerweise > 70 %.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271515
- R01HL105573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCD105573 (Andere Kennung: UC Davis)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .