Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IVIg-Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von kutanem Lupus erythematodes

14. Juli 2015 aktualisiert von: Sergei Grando, University of California, Irvine

Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von IVIg bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu zeigen, dass eine nichtsteroidale Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) die derzeitige systemische immunsuppressive Therapie bei Patienten mit kutaner Lupus erythematodes (CLE) ersetzen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieses Pilotprojekts ist es, Proof-of-Concept-Daten zu generieren, die zeigen, dass die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) die derzeitige systemische immunsuppressive Therapie bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) ersetzen kann. Dieses Projekt hat aufgrund der schwerwiegenden Nebenwirkungen und des fehlenden Ansprechens auf aktuelle Therapien relevante klinische Auswirkungen.

Aus der Literaturrecherche kann folgendes postuliert werden:

  1. die vorteilhaften Wirkungen von IVIg für Patienten mit CLE sollten sofort eintreten, mit einer deutlichen Verbesserung innerhalb weniger Wochen;
  2. die klinische Besserung sollte mehrere Wochen nach der letzten Infusion anhalten; Und
  3. Die Remission kann durch eine IVIg-Erhaltungstherapie verlängert werden.

Obwohl dies nur eine nicht kontrollierte Studie ist, erwartet der Prüfarzt, dass IVIg CLE verbessern wird, einschließlich derjenigen, die gegenüber Standardbehandlungen resistent sind. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit IVIg die Heilung ausgedehnter Hautläsionen erleichtert und eine schnelle Remission erreicht. Es wird erwartet, dass die Erhaltungstherapie mit wiederholten monatlichen IVIg-Impulsen die Krankheit während der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit in Remission hält. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, welche CLE-Untergruppen am meisten profitieren und welches Protokoll das optimale klinische Ergebnis liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Hatte eine CLE-Diagnose
  • Hat derzeit einen aktiven CLE (beliebiger Subtyp), der durch klinische und histo- und immunpathologische Standardkriterien festgestellt wurde
  • Fällt in eine der beiden folgenden Kohorten:
  • Kohorte 1 – Hat mindestens einen Monat lang eine systemische Standardtherapie ohne therapeutisches Ansprechen erhalten
  • Kohorte 2 – Hat keine systemische Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht älter als 18 Jahre.
  • Subjekt kann Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA) -Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg als Monotherapie
IVIg wird als Erstbehandlung eingesetzt. Die topische Behandlung wird zu Beginn der IVIg-Therapie beendet.
Arzneimittel: IVIg
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine IVIg-Behandlung nach dem Protokoll, das sich bei der Behandlung von Patienten mit blasenbildenden Autoimmunerkrankungen sowie einigen Patienten mit CLE als wirksam erwiesen hat. Das Medikament wird mit 500 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen bis zu einer Gesamtdosis von 2 g/kg/Monat für 3 Monate im Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) der University of California, Irvine, verabreicht. Nach 3-monatiger Behandlung wird IVIg abgesetzt und die Probanden weitere 6 Monate auf einen möglichen Rückfall überwacht. Im Falle eines Rückfalls, der voraussichtlich in auftreten wird
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunoglobin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex – Gesamtaktivitäts-Score (CLASI – TAS)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch

Die Krankheitsaktivität wird anhand des CLASI-Aktivitäts-Scores gemessen, der die Aktivität der Krankheit beschreibt. Dieser Wert reicht von 0-70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Dieses klinische Bewertungstool ermöglicht standardisierte Bewertungen des Ansprechens auf die Therapie.

Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt.
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
Hautindex 29
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
Die Probanden bewerteten zudem ihre hautspezifische Lebensqualität mit dem Skindex-29 – dem aus 29 Items bestehenden Fragebogen zur Berechnung von drei Subskalen: Symptome (Schmerz, Juckreiz, Brennen, Empfindlichkeit), Emotionen (Depression, Angst, Scham, Wut) und Funktionieren (Schlaf, Beziehungen zu anderen). Alle Bewertungen wurden bei allen Studienbesuchen wiederholt. Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt.
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der subjektiven Beurteilung der Verbesserung durch den Arzt (PSAI)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch

Bei Klinikbesuchen kategorisiert der Prüfarzt die Veränderung der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten als verbessert, unverändert oder verschlechtert seit dem letzten Besuch. Die geschätzte Veränderung der Krankheitsaktivität basiert auf der subjektiven Einschätzung der Hautkrankheit des Patienten durch den Prüfarzt.

Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt.
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
Mittlere prozentuale Veränderung der subjektiven Einschätzung des Schweregrads durch den Arzt (PSAS)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch

Bei Klinikbesuchen kategorisiert der Prüfarzt die Veränderung der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten als verbessert, unverändert oder verschlechtert seit dem letzten Besuch. Die geschätzte Veränderung der Krankheitsaktivität basiert auf der subjektiven Einschätzung der Hautkrankheit des Patienten durch den Prüfarzt.

Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt.
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex – Gesamtschadensscore (CLASI – TDS)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch

Die Krankheitsaktivität wird anhand des CLASI-Aktivitäts-Scores gemessen, der den Schaden der Krankheit beschreibt. Dieser Wert reicht von 0-70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Dieses klinische Bewertungstool ermöglicht standardisierte Bewertungen des Ansprechens auf die Therapie.

Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt.

Alle Patienten wurden bei allen Besuchen identisch gemessen.
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-9351

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten