IVIg-Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von kutanem Lupus erythematodes
Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von IVIg bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel dieses Pilotprojekts ist es, Proof-of-Concept-Daten zu generieren, die zeigen, dass die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) die derzeitige systemische immunsuppressive Therapie bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) ersetzen kann. Dieses Projekt hat aufgrund der schwerwiegenden Nebenwirkungen und des fehlenden Ansprechens auf aktuelle Therapien relevante klinische Auswirkungen.
Aus der Literaturrecherche kann folgendes postuliert werden:
- die vorteilhaften Wirkungen von IVIg für Patienten mit CLE sollten sofort eintreten, mit einer deutlichen Verbesserung innerhalb weniger Wochen;
- die klinische Besserung sollte mehrere Wochen nach der letzten Infusion anhalten; Und
- Die Remission kann durch eine IVIg-Erhaltungstherapie verlängert werden.
Obwohl dies nur eine nicht kontrollierte Studie ist, erwartet der Prüfarzt, dass IVIg CLE verbessern wird, einschließlich derjenigen, die gegenüber Standardbehandlungen resistent sind. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit IVIg die Heilung ausgedehnter Hautläsionen erleichtert und eine schnelle Remission erreicht. Es wird erwartet, dass die Erhaltungstherapie mit wiederholten monatlichen IVIg-Impulsen die Krankheit während der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit in Remission hält. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, welche CLE-Untergruppen am meisten profitieren und welches Protokoll das optimale klinische Ergebnis liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Hatte eine CLE-Diagnose
- Hat derzeit einen aktiven CLE (beliebiger Subtyp), der durch klinische und histo- und immunpathologische Standardkriterien festgestellt wurde
- Fällt in eine der beiden folgenden Kohorten:
- Kohorte 1 – Hat mindestens einen Monat lang eine systemische Standardtherapie ohne therapeutisches Ansprechen erhalten
- Kohorte 2 – Hat keine systemische Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht älter als 18 Jahre.
- Subjekt kann Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA) -Mangel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg als Monotherapie
IVIg wird als Erstbehandlung eingesetzt.
Die topische Behandlung wird zu Beginn der IVIg-Therapie beendet.
|
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine IVIg-Behandlung nach dem Protokoll, das sich bei der Behandlung von Patienten mit blasenbildenden Autoimmunerkrankungen sowie einigen Patienten mit CLE als wirksam erwiesen hat.
Das Medikament wird mit 500 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen bis zu einer Gesamtdosis von 2 g/kg/Monat für 3 Monate im Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) der University of California, Irvine, verabreicht.
Nach 3-monatiger Behandlung wird IVIg abgesetzt und die Probanden weitere 6 Monate auf einen möglichen Rückfall überwacht.
Im Falle eines Rückfalls, der voraussichtlich in auftreten wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex – Gesamtaktivitäts-Score (CLASI – TAS)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Die Krankheitsaktivität wird anhand des CLASI-Aktivitäts-Scores gemessen, der die Aktivität der Krankheit beschreibt. Dieser Wert reicht von 0-70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Dieses klinische Bewertungstool ermöglicht standardisierte Bewertungen des Ansprechens auf die Therapie. Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt. |
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
|
Hautindex 29
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Die Probanden bewerteten zudem ihre hautspezifische Lebensqualität mit dem Skindex-29 – dem aus 29 Items bestehenden Fragebogen zur Berechnung von drei Subskalen: Symptome (Schmerz, Juckreiz, Brennen, Empfindlichkeit), Emotionen (Depression, Angst, Scham, Wut) und Funktionieren (Schlaf, Beziehungen zu anderen).
Alle Bewertungen wurden bei allen Studienbesuchen wiederholt.
Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %.
Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch.
Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt.
Besuche finden monatlich statt.
|
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung der subjektiven Beurteilung der Verbesserung durch den Arzt (PSAI)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Bei Klinikbesuchen kategorisiert der Prüfarzt die Veränderung der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten als verbessert, unverändert oder verschlechtert seit dem letzten Besuch. Die geschätzte Veränderung der Krankheitsaktivität basiert auf der subjektiven Einschätzung der Hautkrankheit des Patienten durch den Prüfarzt. Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt. |
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung der subjektiven Einschätzung des Schweregrads durch den Arzt (PSAS)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Bei Klinikbesuchen kategorisiert der Prüfarzt die Veränderung der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten als verbessert, unverändert oder verschlechtert seit dem letzten Besuch. Die geschätzte Veränderung der Krankheitsaktivität basiert auf der subjektiven Einschätzung der Hautkrankheit des Patienten durch den Prüfarzt. Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt. |
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
|
Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex – Gesamtschadensscore (CLASI – TDS)
Zeitfenster: Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Die Krankheitsaktivität wird anhand des CLASI-Aktivitäts-Scores gemessen, der den Schaden der Krankheit beschreibt. Dieser Wert reicht von 0-70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Dieses klinische Bewertungstool ermöglicht standardisierte Bewertungen des Ansprechens auf die Therapie. Ergebnisse relativ zum mittleren Ausgangswert aller Patienten, angenommen als 100 %. Jeder weitere Besuch bezieht sich auf den ersten Besuch. Eine Abnahme des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme des Prozentsatzes eine Verschlechterung des CLE anzeigt. Besuche finden monatlich statt. Alle Patienten wurden bei allen Besuchen identisch gemessen. |
Erster, 1. Besuch - 9. Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-9351
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .