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Bioäquivalenz von Empagliflozin und Metformin als Fixdosiskombination im Vergleich zu Einzeltabletten

26. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von Empagliflozin/Metformin (500 mg) Fixdosis-Kombinationstabletten im Vergleich zu Einzeltabletten, die zusammen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen verabreicht wurden (eine offene, randomisierte Vierfach-Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz von zwei Fixdosiskombinationstabletten (FDC) (mit mittlerer Dosierung von Empagliflozin/500 mg Metformin [Test 1] und niedriger Dosierung von Empagliflozin/500 mg Metformin [Test 2]) und der Einzeltabletten (Mitteldosis-Empagliflozin-Tabletten + Glucophage® 500-mg-Tablette [Referenz 1] und niedrig dosierte Empagliflozin-Tablette + Glucophage® 500-mg-Tablette [Referenz 2]), wenn sie zusammen nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verabreicht werden.

Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird ein zusätzliches Ziel dieser Studie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  3. Alter 18 bis 50 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FDC Empagliflozin Dosis 1 und Metformin
Kombinationstablette mit fester Dosis nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin und Metformin
FDC Tablette Empagliflozin und Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin Dosis 1 + Metformin-Tabletten
Einzeltabletten nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin
einzelne Tablette Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin (Glucophage®)
Einzeltablette Metformin
EXPERIMENTAL: FDC Empagliflozin Dosis 2 und Metformin
Kombinationstablette mit fester Dosis nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin und Metformin
FDC Tablette Empagliflozin und Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin Dosis 2 + Metformin-Tabletten
Einzeltabletten nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin
einzelne Tablette Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin (Glucophage®)
Einzeltablette Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-∞ für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Metformin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für Metformin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-tz für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Metformin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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