Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz von Empagliflozin und Metformin als Fixdosiskombination im Vergleich zu Einzeltabletten

26. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von Empagliflozin/Metformin (500 mg) Fixdosis-Kombinationstabletten im Vergleich zu Einzeltabletten, die zusammen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen verabreicht wurden (eine offene, randomisierte Vierfach-Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz von zwei Fixdosiskombinationstabletten (FDC) (mit mittlerer Dosierung von Empagliflozin/500 mg Metformin [Test 1] und niedriger Dosierung von Empagliflozin/500 mg Metformin [Test 2]) und der Einzeltabletten (Mitteldosis-Empagliflozin-Tabletten + Glucophage® 500-mg-Tablette [Referenz 1] und niedrig dosierte Empagliflozin-Tablette + Glucophage® 500-mg-Tablette [Referenz 2]), wenn sie zusammen nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verabreicht werden.

Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird ein zusätzliches Ziel dieser Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  3. Alter 18 bis 50 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FDC Empagliflozin Dosis 1 und Metformin
Kombinationstablette mit fester Dosis nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin und Metformin
FDC Tablette Empagliflozin und Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin Dosis 1 + Metformin-Tabletten
Einzeltabletten nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin
einzelne Tablette Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin (Glucophage®)
Einzeltablette Metformin
EXPERIMENTAL: FDC Empagliflozin Dosis 2 und Metformin
Kombinationstablette mit fester Dosis nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin und Metformin
FDC Tablette Empagliflozin und Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin Dosis 2 + Metformin-Tabletten
Einzeltabletten nach Einnahme einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin
einzelne Tablette Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin (Glucophage®)
Einzeltablette Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-∞ für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Metformin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für Metformin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Empagliflozin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-tz für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Metformin
1 Stunde (h) vor der Medikamenteneinnahme und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden danach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin und Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren