Verwendung von Dexmedetomidin bei Eingriffen bei akutem Schlaganfall und zerebralen Vasospasmen
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Dexmedetomidin zur Bereitstellung einer angemessenen Sedierung und erhaltenen neurologischen Untersuchung zur endovaskulären Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall oder zerebralem Vasospasmus.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Intervention benötigen, mit der ein mNIHSS-Score erhalten werden kann
- Patienten mit Verdacht auf zerebrale Vasospasmen mit oder ohne Subarachnoidalblutung, bei denen ein mNIHSS-Score erhalten werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung oder schweren Nierenerkrankung (GFR < 20).
- Hämodynamische Instabilität.
- Schwangerschaft.
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.
- Nachweis oder Anamnese einer elektrophysiologischen Instabilität des Herzens, einschließlich unkontrollierter hämodynamisch instabiler komplexer atrialer/ventrikulärer Arrhythmie oder Leitungsblock zum Zeitpunkt der Untersuchung, mit Ausnahme von Vorhofflimmern, und einer Herzfrequenz von weniger als 60 oder einem systolischen Blutdruck von weniger als 90.
- Respiratorische Beeinträchtigung, die eine Intubation erfordert.
- Jegliche medizinische (einschließlich Herzleitungsblockade in der Vorgeschichte, schwere Leber- oder Nierenerkrankung) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Arm
Precedex wird nach der Randomisierung/vor der Katheterisierung gestartet und am Ende des Verfahrens gestoppt.
Es wird durchschnittlich 90 Minuten lang angewendet und wird als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit 0,3 Mikrogramm/kg/Stunde.
Bei HR > 80 und BD > 120/70 wird eine volle Aufsättigungsdosis (1,0 µg/kg/Stunde) über 10 Minuten verabreicht.
Bei einer HR von 60 – 80 oder einem systolischen Blutdruck von 90 – 120 oder einem Alter von > 65 Jahren wird eine reduzierte Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg über 10 Minuten gegeben.
Wenn keine Volumenüberlastung vorlag, werden 500 ml Kolloid (Hespan oder Albumin) mit 0,2 mg Glycopyrrolat als Bolus verabreicht.
Precedex wird alle 10 Minuten um 0,1 µg/kg/Stunde titriert, um einen RASS-Wert von 0 bis -1 zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Precedex wird randomisierten Probanden in dieser Studie verabreicht, um seine Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Sedierung und der Aufrechterhaltung einer neurologischen Untersuchung zu bewerten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Unser üblicher Behandlungsstandard besteht darin, den Eingriff ohne Sedierung zu versuchen.
Nach Ermessen des behandelnden Arztes werden intravenöse Boli von Fentanyl (50 mcg) und/oder Midazolam (0,5 mg) verwendet, um aggressive Patientenbewegungen zu kontrollieren, die die technische Leistungsfähigkeit des Verfahrens beeinträchtigen.
Die Boli werden bei Bedarf in Abständen von 10 Minuten wiederholt.
Patienten im Kontrollarm erhalten einen Placebo-Tropf mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit des Patientengutachters sicherzustellen.
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Patienten im Kontrollarm erhalten keine Medikamente oder Standard-Sedativa für das interventionelle Verfahren.
Andere Namen:
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Medikamente oder Standard-Sedativa für das interventionelle Verfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patientenbewegungen (Ereignisse), die die Leistung und Sicherheit des Verfahrens verzögern oder beeinträchtigen.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird während des Verfahrens bewertet.
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Der Patient wird kontinuierlich auf Bewegungen überwacht, die die Durchführung des Eingriffs durch den Patientengutachter verzögern oder beeinträchtigen, und zwar auf sichere und rechtzeitige Weise (ein Ereignis).
Zwischen den Beurteilungen von Patientenereignissen wird ein Intervall von einer Minute eingeräumt, um subjektive Verzerrungen zu vermeiden.
Nach jeweils einer Minute wird festgestellt, ob ein Ereignis aufgetreten ist.
Über die Dauer des Verfahrens wird die Gesamtzahl der Ein-Minuten-Intervalle mit Auftreten eines Ereignisses summiert und dann durch die Gesamtzahl der Minuten im Verfahren dividiert, um einen standardisierten Wert als primäres Ergebnis zu erhalten.
Dies ermöglicht einen direkten Vergleich der Werte über die Prozeduren unterschiedlicher Länge hinweg.
Dieser Ansatz ist systematischer und leichter reproduzierbar als das direkte Zählen von Ereignissen, was eine Interpretation erfordert, wann ein Bewegungsereignis beginnt und endet, was schwierig und subjektiver sein kann.
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Das primäre Ergebnis wird während des Verfahrens bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltene neurologische Untersuchung.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt sechsmal: vor, während und nach dem Eingriff.
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Der neurologische Status unter Verwendung der modifizierten NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wird bei allen Patienten sechsmal bewertet: 1) vor dem Eingriff, 2) zwanzig Minuten nach Beginn des Medikaments, 3) einmal während des Eingriffs, 4) am Abschluss des Eingriffs, 5) 30 Minuten nach Beendigung des Arzneimitteltropfens und 6) drei Stunden nach Abschluss des Eingriffs.
Der RASS-Score wird auch gleichzeitig mit jeder erhaltenen neurologischen Untersuchungsbewertung bewertet.
Der beobachtete Anteil der Zeiten aus den 5 Studien nach Beginn des Verfahrens, in denen die neurologische Untersuchung erhalten bleibt, wird ein sekundäres Ergebnis in dieser Studie sein.
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Die Bewertung erfolgt sechsmal: vor, während und nach dem Eingriff.
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Aufrechterhaltung eines optimalen Sedierungsziels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn vor dem Eingriff und alle zwanzig Minuten während des Eingriffs.
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Beide Arme werden vom Patientengutachter mit RASS-Score-Messung zu Studienbeginn und danach alle 20 Minuten für die Dauer des Verfahrens beurteilt.
Im Dexmedetomidin-Arm wird das Medikament nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes um 0,1 mcg/kg/Stunde titriert, um einen RASS von 0 - 1 zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
In der Kontrollgruppe basiert die Medikamentenanpassung nicht auf dem RASS-Score, sondern nur nach Ermessen des Arztes.
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Bewertet zu Studienbeginn vor dem Eingriff und alle zwanzig Minuten während des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Arepally A, Oechsle D, Kirkwood S, Savader SJ. Safety of conscious sedation in interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2001 May-Jun;24(3):185-90. doi: 10.1007/s002700002549.
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Gupta R, Vora NA, Horowitz MB, Tayal AH, Hammer MD, Uchino K, Levy EI, Wechsler LR, Jovin TG. Multimodal reperfusion therapy for acute ischemic stroke: factors predicting vessel recanalization. Stroke. 2006 Apr;37(4):986-90. doi: 10.1161/01.STR.0000209303.02474.27. Epub 2006 Mar 9.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Flaherty ML, Woo D, Kissela B, Jauch E, Pancioli A, Carrozzella J, Spilker J, Sekar P, Broderick J, Tomsick T. Combined IV and intra-arterial thrombolysis for acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):386-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000149529.78396.B0.
- Haslam PJ, Yap B, Mueller PR, Lee MJ. Anesthesia practice and clinical trends in interventional radiology: a European survey. Cardiovasc Intervent Radiol. 2000 Jul-Aug;23(4):256-61. doi: 10.1007/s002700010065.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Varma MK, Price K, Jayakrishnan V, Manickam B, Kessell G. Anaesthetic considerations for interventional neuroradiology. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):75-85. doi: 10.1093/bja/aem122. Epub 2007 Jun 11.
- Chamczuk AJ, Ogilvy CS, Snyder KV, Ohta H, Siddiqui AH, Hopkins LN, Levy EI. Elective stenting for intracranial stenosis under conscious sedation. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1189-93; discussion 1194. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181efbcac.
- Stoneburner JM, Nishanian GP, Cukingnan RA, Carey JS. Carotid endarterectomy using regional anesthesia: a benchmark for stenting. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1120-3.
- Hoffman WE, Kochs E, Werner C, Thomas C, Albrecht RF. Dexmedetomidine improves neurologic outcome from incomplete ischemia in the rat. Reversal by the alpha 2-adrenergic antagonist atipamezole. Anesthesiology. 1991 Aug;75(2):328-32. doi: 10.1097/00000542-199108000-00022.
- Taiji K. [Dexmedetomidine hydrochloride (Precedex), a new sedative in intensive care, its pharmacological characteristics and clinical study result]. Nihon Yakurigaku Zasshi. 2004 Sep;124(3):171-9. doi: 10.1254/fpj.124.171. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-11-10
- GIA#PRE-10-1003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hospira, Inc)
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