Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Dexmedetomidin bei Eingriffen bei akutem Schlaganfall und zerebralen Vasospasmen

15. April 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Dexmedetomidin zur Bereitstellung einer angemessenen Sedierung und erhaltenen neurologischen Untersuchung zur endovaskulären Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall oder zerebralem Vasospasmus.

Dexmedetomidin ist ein einzigartiges Beruhigungsmittel, das in der Lage ist, eine Beruhigung zu bewirken, ohne eine Atemdepression zu verursachen und neurologische Funktionen aufrechtzuerhalten. Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen müssen, erfordern eine ständige Überwachung ihres neurologischen Status vor, während und nach dem interventionellen Eingriff. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Dexmedetomidin mit anderen Standard-Beruhigungsmitteln hinsichtlich der Bereitstellung einer optimalen beruhigenden Wirkung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der neurologischen Funktion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Precedex ist ein einzigartiges, von der FDA zugelassenes intravenöses Medikament zur bewussten Sedierung, da es eine „aufweckbare“ Sedierung ermöglicht, was besonders attraktiv für die Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter neurologischer Funktion ist. Während sich gezeigt hat, dass Precedex der konventionellen Sedierung im Rahmen von Eingriffen gleichwertig, wenn nicht sogar überlegen ist, wurde es im Rahmen der endovaskulären Behandlung des akuten Schlaganfalls noch nicht evaluiert. Diese Einstellung ist besonders reif für eine Bewertung, da derzeit eine Kontroverse über die beste Methode zur Verwaltung der Patientensedierung angesichts der zusätzlichen Notwendigkeit besteht, die neurologische Funktion zu erhalten. Um den Nutzen von Precedex in diesem Setting zu bewerten, muss es mit dem üblichen Behandlungsstandard verglichen werden. Durch die doppelblinde, randomisierte Studie der Prüfärzte erhalten die Prüfärzte Informationen zum Vergleich zwischen zwei Armen, von denen einer Precedex und der andere den üblichen Behandlungsstandard in der Einrichtung des Prüfers erhält, um währenddessen ein vordefiniertes Maß an bewusster Sedierung zu erreichen und aufrechtzuerhalten Aufrechterhaltung des neurologischen Ausgangszustands. Diese Bewertung wird optimistisch als Grundlage für zukünftige groß angelegte Studien dienen und letztendlich zur Etablierung von Precedex als First-Line-Sedativum bei der Behandlung von Patienten mit akutem Schlaganfall und zerebralem Vasospasmus, die sich einer endovaskulären Intervention unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Intervention benötigen, mit der ein mNIHSS-Score erhalten werden kann
  • Patienten mit Verdacht auf zerebrale Vasospasmen mit oder ohne Subarachnoidalblutung, bei denen ein mNIHSS-Score erhalten werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung oder schweren Nierenerkrankung (GFR < 20).
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.
  • Nachweis oder Anamnese einer elektrophysiologischen Instabilität des Herzens, einschließlich unkontrollierter hämodynamisch instabiler komplexer atrialer/ventrikulärer Arrhythmie oder Leitungsblock zum Zeitpunkt der Untersuchung, mit Ausnahme von Vorhofflimmern, und einer Herzfrequenz von weniger als 60 oder einem systolischen Blutdruck von weniger als 90.
  • Respiratorische Beeinträchtigung, die eine Intubation erfordert.
  • Jegliche medizinische (einschließlich Herzleitungsblockade in der Vorgeschichte, schwere Leber- oder Nierenerkrankung) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Arm
Precedex wird nach der Randomisierung/vor der Katheterisierung gestartet und am Ende des Verfahrens gestoppt. Es wird durchschnittlich 90 Minuten lang angewendet und wird als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit 0,3 Mikrogramm/kg/Stunde. Bei HR > 80 und BD > 120/70 wird eine volle Aufsättigungsdosis (1,0 µg/kg/Stunde) über 10 Minuten verabreicht. Bei einer HR von 60 – 80 oder einem systolischen Blutdruck von 90 – 120 oder einem Alter von > 65 Jahren wird eine reduzierte Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg über 10 Minuten gegeben. Wenn keine Volumenüberlastung vorlag, werden 500 ml Kolloid (Hespan oder Albumin) mit 0,2 mg Glycopyrrolat als Bolus verabreicht. Precedex wird alle 10 Minuten um 0,1 µg/kg/Stunde titriert, um einen RASS-Wert von 0 bis -1 zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Precedex wird randomisierten Probanden in dieser Studie verabreicht, um seine Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Sedierung und der Aufrechterhaltung einer neurologischen Untersuchung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Steuerarm
Unser üblicher Behandlungsstandard besteht darin, den Eingriff ohne Sedierung zu versuchen. Nach Ermessen des behandelnden Arztes werden intravenöse Boli von Fentanyl (50 mcg) und/oder Midazolam (0,5 mg) verwendet, um aggressive Patientenbewegungen zu kontrollieren, die die technische Leistungsfähigkeit des Verfahrens beeinträchtigen. Die Boli werden bei Bedarf in Abständen von 10 Minuten wiederholt. Patienten im Kontrollarm erhalten einen Placebo-Tropf mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit des Patientengutachters sicherzustellen.
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Medikamente oder Standard-Sedativa für das interventionelle Verfahren.
Andere Namen:
  • Sublimieren
  • Fentora
  • Instant
Arzneimittel: Midazolam
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Medikamente oder Standard-Sedativa für das interventionelle Verfahren.
Andere Namen:
  • Versiert
  • Dormicum
  • Hypnovel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientenbewegungen (Ereignisse), die die Leistung und Sicherheit des Verfahrens verzögern oder beeinträchtigen.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird während des Verfahrens bewertet.
Der Patient wird kontinuierlich auf Bewegungen überwacht, die die Durchführung des Eingriffs durch den Patientengutachter verzögern oder beeinträchtigen, und zwar auf sichere und rechtzeitige Weise (ein Ereignis). Zwischen den Beurteilungen von Patientenereignissen wird ein Intervall von einer Minute eingeräumt, um subjektive Verzerrungen zu vermeiden. Nach jeweils einer Minute wird festgestellt, ob ein Ereignis aufgetreten ist. Über die Dauer des Verfahrens wird die Gesamtzahl der Ein-Minuten-Intervalle mit Auftreten eines Ereignisses summiert und dann durch die Gesamtzahl der Minuten im Verfahren dividiert, um einen standardisierten Wert als primäres Ergebnis zu erhalten. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich der Werte über die Prozeduren unterschiedlicher Länge hinweg. Dieser Ansatz ist systematischer und leichter reproduzierbar als das direkte Zählen von Ereignissen, was eine Interpretation erfordert, wann ein Bewegungsereignis beginnt und endet, was schwierig und subjektiver sein kann.
Das primäre Ergebnis wird während des Verfahrens bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene neurologische Untersuchung.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt sechsmal: vor, während und nach dem Eingriff.
Der neurologische Status unter Verwendung der modifizierten NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wird bei allen Patienten sechsmal bewertet: 1) vor dem Eingriff, 2) zwanzig Minuten nach Beginn des Medikaments, 3) einmal während des Eingriffs, 4) am Abschluss des Eingriffs, 5) 30 Minuten nach Beendigung des Arzneimitteltropfens und 6) drei Stunden nach Abschluss des Eingriffs. Der RASS-Score wird auch gleichzeitig mit jeder erhaltenen neurologischen Untersuchungsbewertung bewertet. Der beobachtete Anteil der Zeiten aus den 5 Studien nach Beginn des Verfahrens, in denen die neurologische Untersuchung erhalten bleibt, wird ein sekundäres Ergebnis in dieser Studie sein.
Die Bewertung erfolgt sechsmal: vor, während und nach dem Eingriff.
Aufrechterhaltung eines optimalen Sedierungsziels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn vor dem Eingriff und alle zwanzig Minuten während des Eingriffs.
Beide Arme werden vom Patientengutachter mit RASS-Score-Messung zu Studienbeginn und danach alle 20 Minuten für die Dauer des Verfahrens beurteilt. Im Dexmedetomidin-Arm wird das Medikament nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes um 0,1 mcg/kg/Stunde titriert, um einen RASS von 0 - 1 zu erreichen und aufrechtzuerhalten. In der Kontrollgruppe basiert die Medikamentenanpassung nicht auf dem RASS-Score, sondern nur nach Ermessen des Arztes.
Bewertet zu Studienbeginn vor dem Eingriff und alle zwanzig Minuten während des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hospira, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren