Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

11. April 2022 aktualisiert von: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Arzneimittel: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Experimental: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Arzneimittel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Andere Namen:
  • WC3011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen oberflächlichen Zellen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz oberflächlicher Zellen zu bestimmen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen Parabasalzellen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Anteil parabasaler Zellen zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Zeitfenster: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-08112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten