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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab bei Menschen mit Sehverlust aufgrund eines Makulaödems

14. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) verursachten Makulaödems

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei erwachsenen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems (ME).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von aktivem ME als Folge jeglicher Ursache (für erwachsene Patienten: außer diabetischem Makulaödem (DME), altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Netzhautvenenverschluss (RVO));
  • BCVA muss zwischen ≥ 24 und ≤ 83 Buchstaben sein;
  • Der Sehverlust sollte hauptsächlich auf das Vorhandensein geeigneter ME-Typen zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Aktive bösartige Erkrankungen;
  • Schlaganfall in der Anamnese weniger als 6 Monate vor dem Screening;
  • Unkontrollierte systemische Entzündung oder Infektion, die in direktem Zusammenhang mit der zugrunde liegenden ursächlichen Erkrankung von ME steht;
  • Aktive diabetische Retinopathie, aktive Augen-/Periokularinfektionskrankheit oder aktive schwere intraokulare Entzündung;
  • Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Augenerkrankung oder deren Behandlung;
  • ME mit hoher Wahrscheinlichkeit einer spontanen Auflösung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab
Eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab wurde dem Studienauge zu Studienbeginn verabreicht und dann je nach Bedarf, basierend auf Anzeichen von Krankheitsaktivität.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml wurde dem Teilnehmer intravitreal verabreicht.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Zu Studienbeginn wurde dem Studienauge eine Scheininjektion verabreicht, und dann erfolgte die Behandlung basierend auf dem Nachweis einer Krankheitsaktivität. Wenn im ersten Monat eine Behandlung erforderlich war, wurde eine Scheinbehandlung durchgeführt. Im zweiten Monat wechselten die Teilnehmer je nach Bedarf zu offenem Ranibizumab.
Sonstiges: Scheinkontrolle
Das Scheinfläschchen enthielt keinen Wirkstoff (leeres steriles Fläschchen). Die Scheininjektion war eine Imitation einer intravitrealen Injektion mit einer Injektionsspritze, ohne dass eine Nadel das Auge berührte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 2
Der BCVA wurde in sitzender Position mithilfe von Sehschärfe-Testtabellen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit > 1, > 5, > 10 und > 15 Buchstabenverlust
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2
Der BCVA wurde in sitzender Position mithilfe von Sehschärfe-Testtabellen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Änderung des zentralen Teilfeldvolumens (CSFV) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV wurde im OCT beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit wurde mittels OCT beurteilt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit wurde mittels OCT beurteilt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen einer aktiven Makulaödem-(ME)-Leckage
Zeitfenster: Monat 2
Das Vorliegen einer aktiven ME-Leckage wurde mittels Fluoreszenzangiographie (FA) beurteilt.
Monat 2
Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Monat eine Notfallbehandlung benötigen
Zeitfenster: Monat 1
Eine Rettungsbehandlung mit Laserphotokoagulation oder periokularer Behandlung konnte im ersten Monat nur durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer aufgrund der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum ersten Monat einen Sehschärfeverlust von > 5 Buchstaben hatte.
Monat 1
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
Der BCVA wurde in sitzender Position mithilfe von Sehschärfe-Testtabellen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gewinnen oder erreichen 84 Buchstaben
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden am Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ranibizumab-Behandlungen
Zeitfenster: Monat 12
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, denen Studienbehandlungen verabreicht wurden, entsprechend der Behandlungshäufigkeit.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit erneuten Behandlungen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, denen je nach Behandlungshäufigkeit erneute Behandlungen verabreicht wurden. Eine erneute Behandlung wurde definiert als die Verabreichung von Studienmedikamenten nach mindestens einem nicht versäumten Besuch, bei dem am Studienauge keine Behandlung durchgeführt wurde. Bis zum 12. Monat betrug die maximale Anzahl der erneuten Behandlungen 5.
Monat 6, Monat 12
Anzahl der Hauptgründe für die Entscheidung des Prüfarztes zur Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Hauptgründe für Behandlungsentscheidungen. Ein einzelner Teilnehmer könnte mehrere Hauptgründe für eine Behandlung gehabt haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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