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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab bei Menschen mit Sehverlust aufgrund eines Makulaödems

14. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) verursachten Makulaödems

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei erwachsenen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems (ME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von aktivem ME als Folge jeglicher Ursache (für erwachsene Patienten: außer diabetischem Makulaödem (DME), altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Netzhautvenenverschluss (RVO));
  • BCVA muss zwischen ≥ 24 und ≤ 83 Buchstaben sein;
  • Der Sehverlust sollte hauptsächlich auf das Vorhandensein geeigneter ME-Typen zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Aktive bösartige Erkrankungen;
  • Schlaganfall in der Anamnese weniger als 6 Monate vor dem Screening;
  • Unkontrollierte systemische Entzündung oder Infektion, die in direktem Zusammenhang mit der zugrunde liegenden ursächlichen Erkrankung von ME steht;
  • Aktive diabetische Retinopathie, aktive Augen-/Periokularinfektionskrankheit oder aktive schwere intraokulare Entzündung;
  • Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Augenerkrankung oder deren Behandlung;
  • ME mit hoher Wahrscheinlichkeit einer spontanen Auflösung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab wurde dem Studienauge zu Studienbeginn verabreicht und dann je nach Bedarf, basierend auf Anzeichen von Krankheitsaktivität.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml wurde dem Teilnehmer intravitreal verabreicht.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Zu Studienbeginn wurde dem Studienauge eine Scheininjektion verabreicht, und dann erfolgte die Behandlung basierend auf dem Nachweis einer Krankheitsaktivität. Wenn im ersten Monat eine Behandlung erforderlich war, wurde eine Scheinbehandlung durchgeführt. Im zweiten Monat wechselten die Teilnehmer je nach Bedarf zu offenem Ranibizumab.
Sonstiges: Scheinkontrolle
Das Scheinfläschchen enthielt keinen Wirkstoff (leeres steriles Fläschchen). Die Scheininjektion war eine Imitation einer intravitrealen Injektion mit einer Injektionsspritze, ohne dass eine Nadel das Auge berührte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 2
Der BCVA wurde in sitzender Position mithilfe von Sehschärfe-Testtabellen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit > 1, > 5, > 10 und > 15 Buchstabenverlust
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2
Der BCVA wurde in sitzender Position mithilfe von Sehschärfe-Testtabellen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Änderung des zentralen Teilfeldvolumens (CSFV) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV wurde im OCT beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit wurde mittels OCT beurteilt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit wurde mittels OCT beurteilt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen einer aktiven Makulaödem-(ME)-Leckage
Zeitfenster: Monat 2
Das Vorliegen einer aktiven ME-Leckage wurde mittels Fluoreszenzangiographie (FA) beurteilt.
Monat 2
Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Monat eine Notfallbehandlung benötigen
Zeitfenster: Monat 1
Eine Rettungsbehandlung mit Laserphotokoagulation oder periokularer Behandlung konnte im ersten Monat nur durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer aufgrund der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum ersten Monat einen Sehschärfeverlust von > 5 Buchstaben hatte.
Monat 1
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
Der BCVA wurde in sitzender Position mithilfe von Sehschärfe-Testtabellen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gewinnen oder erreichen 84 Buchstaben
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden am Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ranibizumab-Behandlungen
Zeitfenster: Monat 12
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, denen Studienbehandlungen verabreicht wurden, entsprechend der Behandlungshäufigkeit.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit erneuten Behandlungen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, denen je nach Behandlungshäufigkeit erneute Behandlungen verabreicht wurden. Eine erneute Behandlung wurde definiert als die Verabreichung von Studienmedikamenten nach mindestens einem nicht versäumten Besuch, bei dem am Studienauge keine Behandlung durchgeführt wurde. Bis zum 12. Monat betrug die maximale Anzahl der erneuten Behandlungen 5.
Monat 6, Monat 12
Anzahl der Hauptgründe für die Entscheidung des Prüfarztes zur Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Hauptgründe für Behandlungsentscheidungen. Ein einzelner Teilnehmer könnte mehrere Hauptgründe für eine Behandlung gehabt haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makulaödem (ME)

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