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Vergleich der pharmakokinetischen Profile zweier Nikotinkaugummiformulierungen

6. März 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich zweier Nikotinkaugummi-Formulierungen in einem Einzeldosis-Design

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, pharmakokinetische (PK) Profile zu vergleichen und die Bioäquivalenz zwischen den neu entwickelten Nikotinkaugummis (2 mg und 4 mg) und den Referenz-Nikotinkaugummis (2 mg und 4 mg) bei gesunden Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Bereich von 19 bis 30 Kilogramm/Meter^2
  • Aktuelle Zigarettenraucher, die mindestens ein Jahr lang täglich geraucht haben und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen ihre erste Zigarette rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, versuchen derzeit, mit dem Rauchen aufzuhören oder die Anzahl der von ihnen gerauchten Zigaretten zu reduzieren, oder beabsichtigen, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören, mit oder ohne Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung
  • Behandlung mit bekannten Mitteln, die Leberenzyme verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nikotinkaugummi testen (2 mg)
Eine Einzeldosis Nicotine Mint Gum (2 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (2 mg)
2 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen
Experimental: Nikotinkaugummi testen (4 mg)
Eine Einzeldosis Nicotine Mint Gum (4 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (4 mg)
4 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen
Aktiver Komparator: Referenz-Nikotinkaugummi (2 mg)
Eine Einzeldosis Referenz-Nikotinkaugummi (2 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (2 mg)
2 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen
Aktiver Komparator: Referenz-Nikotinkaugummi (4 mg)
Eine Einzeldosis Referenz-Nikotinkaugummi (4 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (4 mg)
4 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt „t“ [AUC(0-t)] des Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
AUC(0-t) für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
AUC(0-t) von Nikotin 4 mg Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Die AUC(0-t) des Nikotin-4-mg-Tests wurde mit dem 4-mg-Referenzkaugummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Nikotin 2 mg Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Cmax für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Cmax von Nikotin 4 mg Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Cmax für den 4-mg-Test wurde mit 4-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukten und Nikotin-4-mg-Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Tmax für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Nikotin 2 mg Test- und Referenzprodukten und Nikotin 4 mg Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
T1/2 des 2-mg-Tests wurde mit 2 mg Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4 mg Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukten und Nikotin-4-mg-Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Kel für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf ∞ [AUC(0-∞)] von Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukten und Nikotin-4-mg-Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
AUC(0-∞) für den 2-mg-Test wurde mit 2 mg Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4 mg Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RH01705

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