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Vergleich der pharmakokinetischen Profile zweier Nikotinkaugummiformulierungen

6. März 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich zweier Nikotinkaugummi-Formulierungen in einem Einzeldosis-Design

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, pharmakokinetische (PK) Profile zu vergleichen und die Bioäquivalenz zwischen den neu entwickelten Nikotinkaugummis (2 mg und 4 mg) und den Referenz-Nikotinkaugummis (2 mg und 4 mg) bei gesunden Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion - BELFAST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Bereich von 19 bis 30 Kilogramm/Meter^2
  • Aktuelle Zigarettenraucher, die mindestens ein Jahr lang täglich geraucht haben und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen ihre erste Zigarette rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, versuchen derzeit, mit dem Rauchen aufzuhören oder die Anzahl der von ihnen gerauchten Zigaretten zu reduzieren, oder beabsichtigen, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören, mit oder ohne Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung
  • Behandlung mit bekannten Mitteln, die Leberenzyme verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinkaugummi testen (2 mg)
Eine Einzeldosis Nicotine Mint Gum (2 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (2 mg)
2 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen
Experimental: Nikotinkaugummi testen (4 mg)
Eine Einzeldosis Nicotine Mint Gum (4 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (4 mg)
4 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen
Aktiver Komparator: Referenz-Nikotinkaugummi (2 mg)
Eine Einzeldosis Referenz-Nikotinkaugummi (2 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (2 mg)
2 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen
Aktiver Komparator: Referenz-Nikotinkaugummi (4 mg)
Eine Einzeldosis Referenz-Nikotinkaugummi (4 mg) zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (4 mg)
4 mg Nikotinkaugummi in zwei Formulierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt „t“ [AUC(0-t)] des Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
AUC(0-t) für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
AUC(0-t) von Nikotin 4 mg Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Die AUC(0-t) des Nikotin-4-mg-Tests wurde mit dem 4-mg-Referenzkaugummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Nikotin 2 mg Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Cmax für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Cmax von Nikotin 4 mg Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Cmax für den 4-mg-Test wurde mit 4-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukten und Nikotin-4-mg-Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Tmax für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Nikotin 2 mg Test- und Referenzprodukten und Nikotin 4 mg Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
T1/2 des 2-mg-Tests wurde mit 2 mg Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4 mg Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukten und Nikotin-4-mg-Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Kel für den 2-mg-Test wurde mit 2-mg-Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4-mg-Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf ∞ [AUC(0-∞)] von Nikotin-2-mg-Test- und Referenzprodukten und Nikotin-4-mg-Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen
AUC(0-∞) für den 2-mg-Test wurde mit 2 mg Referenzgummi verglichen, und der 4-mg-Test wurde mit 4 mg Referenzgummi verglichen
Vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme sind Blutproben zu entnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH01705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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