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Vergleich zweier Geräte mit Nahinfrarotspektroskopie während eines Gefäßverschlusstests

9. Januar 2015 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich zweier Geräte mit Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung während eines Gefäßverschlusstests (INVOS® versus Inspectra™)

Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wird nicht-invasiv mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie mit zwei Geräten gemessen: INVOS® (Somanetics Corporation, USA) und InSpectra™ (Hutchinson Technology, USA). Jede Sonde wird an beiden Daumenballenmuskeln befestigt und es wird ein Gefäßverschlusstest (VOT) durchgeführt. Die Forscher werden die Invos®-Daten mit InSpectra™ vergleichen, um zu untersuchen, ob die Sauerstoffsättigungswerte des Gewebes von INVOS® InSpectra™ ersetzen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wird nicht-invasiv mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie mit zwei Geräten gemessen: INVOS® (Somanetics Corporation, USA) und InSpectra™ (Hutchinson Technology, USA). InSpectra™ wurde später als INVOS® eingeführt.

Mit InSpectra™ haben Kliniker einen Gefäßverschlusstest (VOT) verwendet, um dynamische Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes während Ischämie und Reperfusion und damit der Mikrozirkulationsfunktion zu bewerten. Es liegen nur wenige Daten über VOT mit INVOS® vor, obwohl es sich um ein beliebteres Gerät handelt.

Wir gingen davon aus, dass es einen Unterschied zwischen den Werten von INVOS® und InSpectra™ geben würde. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Gewebesauerstoffsättigung im Daumenballenmuskel während der VOT mit INVOS® zu bewerten und sie mit InSpectra™ in einer normalen Population zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • mit arteriovenöser Fistel
  • mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Einnahme eines vasoaktiven Medikaments
  • mit einer Hauterkrankung
  • mit HTN, DM
  • mit diagnostizierter Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefäßverschlusstest

Die pädiatrische SomaSensor™-Sonde von INVOS® und der 15-mm-Sensor von InSpectra™ werden an jedem Daumenballenmuskel desselben Probanden platziert. Die Seite, auf der die Sonde platziert wird, wird zufällig bestimmt. INVOS® aktualisiert die Daten alle 5 s und die Daten (SrO2) werden manuell aufgezeichnet. Die Daten von InSpectra™ (StO2) werden alle 2 s automatisch erfasst und abgetastet.

Der Gefäßverschlusstest (VOT) wird wie folgt durchgeführt: Um jeden Oberarm werden Blutdruckmanschetten in Erwachsenengröße angelegt. Beide Manschetten werden gleichzeitig auf 30 mmHg über dem anfänglichen systolischen Blutdruck aufgepumpt und so lange aufgepumpt, bis der SrO2- oder StO2-Wert auf 40 % gesunken ist. Wenn der Wert 40 % erreicht oder knapp darunter liegt, wird die Manschette auf derselben Seite schnell entleert. Die Daten werden erfasst, bis die SrO2- und StO2-Werte wieder den Ausgangswert erreichen.
Gerät: Gefäßverschlusstest
Mithilfe einer Invos®-Sonde, die an einem Daumenballenmuskel angebracht wird, wird die Sauerstoffversorgung des Gewebes mittels VOT gemessen.
Gerät: Gefäßverschlusstest
Mit der Inspectra™-Sonde, die an einen anderen Daumenballenmuskel angelegt wird, wird die Sauerstoffversorgung des Gewebes mittels VOT gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewebesauerstoffgehalts während der Ischämie- und Reperfusionsperiode, bis der Grundwert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Während des Gefäßverschlusstests können die Änderungen der StO2- und SrO2-Werte in drei Epochen unterteilt werden; Entsättigung, Reoxygenierung und reaktive Hyperämie. Nach der Datenerfassung wurde die Entsättigungs- und Reoxygenierungsrate berechnet.
Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Summe der Gewebesauerstoffwerte, die nach der Reperfusionsperiode über dem Ausgangswert liegen, bis der Ausgangswert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Während des Gefäßverschlusstests können die Änderungen der StO2- und SrO2-Werte in drei Epochen unterteilt werden; Entsättigung, Reoxygenierung und reaktive Hyperämie. Nach der Datenerfassung wurde die Entsättigungs- und Reoxygenierungsrate berechnet.
Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit INVOS® (SrO2) gemessener Basiswert, minimaler und maximaler Gewebeoxygenierungswert, bis der Basiswert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Vor der Wahl. Die Ausgangswerte für StO2 und SrO2 wurden aufgezeichnet und miteinander verglichen. Während der VOT wurden auch die minimalen/maximalen StO2- und SrO2-Werte aufgezeichnet und miteinander verglichen.
Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jin-Tae Kim, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1302-016-462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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