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Vergleich zweier Geräte mit Nahinfrarotspektroskopie während eines Gefäßverschlusstests

9. Januar 2015 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich zweier Geräte mit Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung während eines Gefäßverschlusstests (INVOS® versus Inspectra™)

Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wird nicht-invasiv mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie mit zwei Geräten gemessen: INVOS® (Somanetics Corporation, USA) und InSpectra™ (Hutchinson Technology, USA). Jede Sonde wird an beiden Daumenballenmuskeln befestigt und es wird ein Gefäßverschlusstest (VOT) durchgeführt. Die Forscher werden die Invos®-Daten mit InSpectra™ vergleichen, um zu untersuchen, ob die Sauerstoffsättigungswerte des Gewebes von INVOS® InSpectra™ ersetzen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wird nicht-invasiv mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie mit zwei Geräten gemessen: INVOS® (Somanetics Corporation, USA) und InSpectra™ (Hutchinson Technology, USA). InSpectra™ wurde später als INVOS® eingeführt.

Mit InSpectra™ haben Kliniker einen Gefäßverschlusstest (VOT) verwendet, um dynamische Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes während Ischämie und Reperfusion und damit der Mikrozirkulationsfunktion zu bewerten. Es liegen nur wenige Daten über VOT mit INVOS® vor, obwohl es sich um ein beliebteres Gerät handelt.

Wir gingen davon aus, dass es einen Unterschied zwischen den Werten von INVOS® und InSpectra™ geben würde. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Gewebesauerstoffsättigung im Daumenballenmuskel während der VOT mit INVOS® zu bewerten und sie mit InSpectra™ in einer normalen Population zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • mit arteriovenöser Fistel
  • mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Einnahme eines vasoaktiven Medikaments
  • mit einer Hauterkrankung
  • mit HTN, DM
  • mit diagnostizierter Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßverschlusstest

Die pädiatrische SomaSensor™-Sonde von INVOS® und der 15-mm-Sensor von InSpectra™ werden an jedem Daumenballenmuskel desselben Probanden platziert. Die Seite, auf der die Sonde platziert wird, wird zufällig bestimmt. INVOS® aktualisiert die Daten alle 5 s und die Daten (SrO2) werden manuell aufgezeichnet. Die Daten von InSpectra™ (StO2) werden alle 2 s automatisch erfasst und abgetastet.

Der Gefäßverschlusstest (VOT) wird wie folgt durchgeführt: Um jeden Oberarm werden Blutdruckmanschetten in Erwachsenengröße angelegt. Beide Manschetten werden gleichzeitig auf 30 mmHg über dem anfänglichen systolischen Blutdruck aufgepumpt und so lange aufgepumpt, bis der SrO2- oder StO2-Wert auf 40 % gesunken ist. Wenn der Wert 40 % erreicht oder knapp darunter liegt, wird die Manschette auf derselben Seite schnell entleert. Die Daten werden erfasst, bis die SrO2- und StO2-Werte wieder den Ausgangswert erreichen.
Gerät: Gefäßverschlusstest
Mithilfe einer Invos®-Sonde, die an einem Daumenballenmuskel angebracht wird, wird die Sauerstoffversorgung des Gewebes mittels VOT gemessen.
Gerät: Gefäßverschlusstest
Mit der Inspectra™-Sonde, die an einen anderen Daumenballenmuskel angelegt wird, wird die Sauerstoffversorgung des Gewebes mittels VOT gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewebesauerstoffgehalts während der Ischämie- und Reperfusionsperiode, bis der Grundwert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Während des Gefäßverschlusstests können die Änderungen der StO2- und SrO2-Werte in drei Epochen unterteilt werden; Entsättigung, Reoxygenierung und reaktive Hyperämie. Nach der Datenerfassung wurde die Entsättigungs- und Reoxygenierungsrate berechnet.
Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Summe der Gewebesauerstoffwerte, die nach der Reperfusionsperiode über dem Ausgangswert liegen, bis der Ausgangswert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Während des Gefäßverschlusstests können die Änderungen der StO2- und SrO2-Werte in drei Epochen unterteilt werden; Entsättigung, Reoxygenierung und reaktive Hyperämie. Nach der Datenerfassung wurde die Entsättigungs- und Reoxygenierungsrate berechnet.
Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit INVOS® (SrO2) gemessener Basiswert, minimaler und maximaler Gewebeoxygenierungswert, bis der Basiswert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war
Vor der Wahl. Die Ausgangswerte für StO2 und SrO2 wurden aufgezeichnet und miteinander verglichen. Während der VOT wurden auch die minimalen/maximalen StO2- und SrO2-Werte aufgezeichnet und miteinander verglichen.
Bis der Grundwert der Gewebesauerstoffversorgung erreicht war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jin-Tae Kim, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1302-016-462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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