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Toxizitätsvergleich zwischen hypofraktionierter Strahlentherapie mit HDR-Brachytherapie-Boost versus Standardbehandlung (HyBraFi)

19. März 2024 aktualisiert von: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Match-Pair-Analysestudie zum Vergleich der Toxizitäten zwischen 2 Behandlungsregimen, einschließlich neoadjuvanter Hormontherapie plus hypofraktionierter RT mit HDR-Brachytherapie-Boost im Vergleich zu unserem aktuellen klinischen Standardansatz an der CHU de Quebec

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizitäten zwischen 2 externen Bestrahlungsfraktionierungsschemata plus einem Brachytherapie-Boost für Prostatakrebs zu vergleichen. Unser derzeitiger Standard verwendet einen 2-Gy-pro-Fraktion-Plan, der mit dem experimentellen hypofraktionierten 3-Gy-pro-Tag-Ansatz mit neo-adjuvanter Hormontherapie verglichen wird. Es wird die Durchführbarkeit und Sicherheit eines solchen Behandlungsschemas bei Prostatakrebs demonstrieren. Es kann auch die Grundlage für eine größere randomisierte Studie bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem/ausgeprägtem niedrigem Risiko (alle Stanzbiopsien > 50 %) (der keine Behandlung der Knotenregionen erfordert) werden in diese Studie aufgenommen. Patientenstadium T1 - T2, Gleason-Score ≤ 7, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 werden berücksichtigt.

1 Woche vor der CT-Planung werden Referenzgoldmarker in die Prostata eingeführt. 36 Gray (Gy) in 12 Fraktionen werden mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in die Prostata (Ränder von 0,5 cm) +/- erster Zentimeter der Samenbläschen appliziert.

Brachytherapie-Boost (15 Gy x 1) dosimetrische Parameter sollten unseren aktuellen Standard einhalten (Prostata V100 > 90 % und V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, Harnröhre V125 ≤ 1 cc, Rektum V75 ≤ 1 cc, Blase V75 ≤ 1 cc). Dem Patienten wird eine kurze (4 Monate) Hormontherapie (Degarelix) verabreicht, basierend auf der empfohlenen Literatur11, 12.

Urogenitale (GU), GI und sexuelle Toxizität werden selbst gemeldet. QOL-Fragebögen werden den Patienten zur Beantwortung ausgehändigt. Die Ergebnisse werden überwacht und mit unserem derzeit verwendeten Standardfraktionierungsschema verglichen.

Die Nachsorge wird 6 Wochen nach der Implantation und alle 4 Monate für das erste Jahr, alle 6 Monate für das zweite Jahr 2 bis 5 und jährlich nach 5 Jahren geplant. PSA- und Testosterontests werden in den ersten 3 Jahren alle 3 Monate, in den Jahren 4 und 5 alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUdeQuebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Patienten
  • mittleres / umfangreiches geringes Risiko (alle Kernbiopsienbeteiligungen > 50 %)
  • Prostatakrebs (keine Notwendigkeit, die Knotenregionen zu behandeln)
  • Patientenstadium T1 - T2,
  • Gleason-Score ≤ 7,
  • PSA ≤ 20 wird berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patient für Biopsie oder Brachytherapie ungeeignet
  • Prostatakrebs mit hohem oder niedrigem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktion
Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Hypofraktions-Strahlenbehandlung (3 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 36 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) mit 4 Monaten neo - adjuvantes Firmagon (240 mg gegeben als zwei subkutane Injektionen von 120 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml als Anfangsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion in einer Konzentration von 20 mg/ml alle 28 Tage ).
Strahlung: Hypofraktion
Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Hypofraktions-Strahlenbehandlung (3 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 36 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) mit 4 Monaten neo - adjuvantes Firmagon (240 mg gegeben als zwei subkutane Injektionen von 120 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml als Anfangsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion in einer Konzentration von 20 mg/ml alle 28 Tage ).
Aktiver Komparator: Standard
Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Standardbestrahlung (2 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 44 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) über 4 Monate neoadjuvante LHRH-Agonisten.
Strahlung: Standard
Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Standardbestrahlung (2 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 44 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) über 4 Monate neoadjuvante LHRH-Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie Toxizitätsänderungen durch Follow-up zwischen unserer Studienpopulation und einer Referenzgruppe in Bezug auf Median International Prostate Symptom Scores (IPSS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
Vergleich der vom Patienten berichteten IPSS-Scores während der Nachsorge zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen.
Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
Bewerten und vergleichen Sie Toxizitätsänderungen durch Follow-up zwischen unserer Studienpopulation und einer Referenzgruppe in Bezug auf die gastrointestinale (GI) Toxizitätsbewertung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
Vergleich der vom Patienten berichteten gastrointestinalen Toxizitätswerte während der Nachbeobachtung zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen.
Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
Bewerten und vergleichen Sie Toxizitätsänderungen durch Follow-up zwischen unserer Studienpopulation und einer Referenzgruppe in Bezug auf die Bewertung der sexuellen Toxizität (EPIC oder SHIM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
Vergleich der vom Patienten berichteten Werte der sexuellen Toxizität (EPIC oder SHIM) während der Nachsorge zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen.
Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des biochemischen krankheitsfreien Überlebens, das der Vergleichskohorte nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 5 Jahre
biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H12-03-90
  • HYBRAFI (Andere Kennung: CHUdeQuebec)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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