Toxizitätsvergleich zwischen hypofraktionierter Strahlentherapie mit HDR-Brachytherapie-Boost versus Standardbehandlung (HyBraFi)
19. März 2024 aktualisiert von: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval
Match-Pair-Analysestudie zum Vergleich der Toxizitäten zwischen 2 Behandlungsregimen, einschließlich neoadjuvanter Hormontherapie plus hypofraktionierter RT mit HDR-Brachytherapie-Boost im Vergleich zu unserem aktuellen klinischen Standardansatz an der CHU de Quebec
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizitäten zwischen 2 externen Bestrahlungsfraktionierungsschemata plus einem Brachytherapie-Boost für Prostatakrebs zu vergleichen.
Unser derzeitiger Standard verwendet einen 2-Gy-pro-Fraktion-Plan, der mit dem experimentellen hypofraktionierten 3-Gy-pro-Tag-Ansatz mit neo-adjuvanter Hormontherapie verglichen wird.
Es wird die Durchführbarkeit und Sicherheit eines solchen Behandlungsschemas bei Prostatakrebs demonstrieren.
Es kann auch die Grundlage für eine größere randomisierte Studie bilden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem/ausgeprägtem niedrigem Risiko (alle Stanzbiopsien > 50 %) (der keine Behandlung der Knotenregionen erfordert) werden in diese Studie aufgenommen. Patientenstadium T1 - T2, Gleason-Score ≤ 7, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 werden berücksichtigt.
1 Woche vor der CT-Planung werden Referenzgoldmarker in die Prostata eingeführt. 36 Gray (Gy) in 12 Fraktionen werden mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in die Prostata (Ränder von 0,5 cm) +/- erster Zentimeter der Samenbläschen appliziert.
Brachytherapie-Boost (15 Gy x 1) dosimetrische Parameter sollten unseren aktuellen Standard einhalten (Prostata V100 > 90 % und V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, Harnröhre V125 ≤ 1 cc, Rektum V75 ≤ 1 cc, Blase V75 ≤ 1 cc). Dem Patienten wird eine kurze (4 Monate) Hormontherapie (Degarelix) verabreicht, basierend auf der empfohlenen Literatur11, 12.
Urogenitale (GU), GI und sexuelle Toxizität werden selbst gemeldet. QOL-Fragebögen werden den Patienten zur Beantwortung ausgehändigt. Die Ergebnisse werden überwacht und mit unserem derzeit verwendeten Standardfraktionierungsschema verglichen.
Die Nachsorge wird 6 Wochen nach der Implantation und alle 4 Monate für das erste Jahr, alle 6 Monate für das zweite Jahr 2 bis 5 und jährlich nach 5 Jahren geplant. PSA- und Testosterontests werden in den ersten 3 Jahren alle 3 Monate, in den Jahren 4 und 5 alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Patienten
- mittleres / umfangreiches geringes Risiko (alle Kernbiopsienbeteiligungen > 50 %)
- Prostatakrebs (keine Notwendigkeit, die Knotenregionen zu behandeln)
- Patientenstadium T1 - T2,
- Gleason-Score ≤ 7,
- PSA ≤ 20 wird berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Patient für Biopsie oder Brachytherapie ungeeignet
- Prostatakrebs mit hohem oder niedrigem Risiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypofraktion
Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Hypofraktions-Strahlenbehandlung (3 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 36 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) mit 4 Monaten neo - adjuvantes Firmagon (240 mg gegeben als zwei subkutane Injektionen von 120 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml als Anfangsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion in einer Konzentration von 20 mg/ml alle 28 Tage ).
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Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Hypofraktions-Strahlenbehandlung (3 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 36 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) mit 4 Monaten neo - adjuvantes Firmagon (240 mg gegeben als zwei subkutane Injektionen von 120 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml als Anfangsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion in einer Konzentration von 20 mg/ml alle 28 Tage ).
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Aktiver Komparator: Standard
Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Standardbestrahlung (2 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 44 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) über 4 Monate neoadjuvante LHRH-Agonisten.
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Der Patient berichtete über Toxizitäten im Zusammenhang mit der Standardbestrahlung (2 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche) bis zu insgesamt 44 Gy an der Prostata (+/- Samenbläschen) plus Brachytherapie-Boost (15 Gy in einer einzelnen Fraktion) über 4 Monate neoadjuvante LHRH-Agonisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten und vergleichen Sie Toxizitätsänderungen durch Follow-up zwischen unserer Studienpopulation und einer Referenzgruppe in Bezug auf Median International Prostate Symptom Scores (IPSS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
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Vergleich der vom Patienten berichteten IPSS-Scores während der Nachsorge zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen.
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Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
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Bewerten und vergleichen Sie Toxizitätsänderungen durch Follow-up zwischen unserer Studienpopulation und einer Referenzgruppe in Bezug auf die gastrointestinale (GI) Toxizitätsbewertung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
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Vergleich der vom Patienten berichteten gastrointestinalen Toxizitätswerte während der Nachbeobachtung zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen.
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Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
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Bewerten und vergleichen Sie Toxizitätsänderungen durch Follow-up zwischen unserer Studienpopulation und einer Referenzgruppe in Bezug auf die Bewertung der sexuellen Toxizität (EPIC oder SHIM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
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Vergleich der vom Patienten berichteten Werte der sexuellen Toxizität (EPIC oder SHIM) während der Nachsorge zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen.
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Baseline, 6 Wochen nach der Implantation und nach 4, 8, 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung und Vergleich des biochemischen krankheitsfreien Überlebens, das der Vergleichskohorte nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 5 Jahre
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biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-03-90
- HYBRAFI (Andere Kennung: CHUdeQuebec)
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