Studie zur Bewertung der zweiwöchentlichen Dosierung von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes inoperables/metastatisches Adenokarzinom des Pankreas haben.
2. Der Patient hat einen oder mehrere radiologisch messbare Tumore.
3. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie (RT) erhalten.
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. Der Patient muss die schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung nach vollständiger Erläuterung der Art der Studie gelesen, verstanden und bereitgestellt haben.
6. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2 und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.

7. Akzeptable hämatologische Parameter innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studientherapie wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
   • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl

8. Patienten mit angemessener Organfunktion, gemessen an:

   A. Herz: American Heart Association Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

   B. Leber: Bilirubin ≤ 2,0 mg/ und ALT und AST ≤ 1,5x der oberen Normgrenze.

   C. Nieren: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und keine andere chronische Nierenerkrankung.

9. Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopause für mindestens ein Jahr
   • Chirurgisch unfähig, gebärfähig zu sein
   • Anwendung einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives β-HCG-Serum aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Anwendung von nab-Paclitaxel zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entweder als Monotherapie oder Kombination in neo-adjuvanter, adjuvanter oder metastasierter Form.
2. Frühere Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung.
3. Der Patient hat bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, er wurde mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert (definiert als klinisch stabil, kein Ödem, keine Steroide und stabil in 2 Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen).
4. Andere signifikante aktive oder chronische Infektion.
5. Vorgeschichte einer aktiven anderen Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Der Patient hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten.
8. Größere Operation, außer diagnostischer Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
9. Der Patient benötigt zur Einwilligung einen gesetzlichen Bevollmächtigten.