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BCI und FES für die Handtherapie bei Rückenmarksverletzungen

17. Dezember 2020 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Brain Computer Interface Steuerung der funktionellen elektrischen Stimulation für eine Handtherapie bei Tetraplegikern

Diese Studie wird beurteilen, ob die funktionelle Erholung der Handmuskulatur bei Patienten mit Rückenmarksverletzung verbessert wird, wenn die elektrische Stimulation der Muskeln aktiv mittels der Elektroenzephalographie-Wellenmuster abgegeben wird, die dadurch entstehen, dass sich der Patient vorstellt, seine Hand zu bewegen, um den Stimulator zu bedienen. Eine Kontrollgruppe erhält die elektrische Stimulationsbehandlung passiv durch einen Therapeuten, der das Gerät bedient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der höheren Ebenen des Rückenmarks, Tetraplegie genannt, führen zu einer vollständigen oder teilweisen Lähmung beider Beine und Arme, wodurch die Person bei elementaren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Trinken und Essen von ihren Bezugspersonen abhängig ist. Etwa 60 % der Tetraplegiker haben eine unvollständige Verletzung und können ihre Bewegung und Empfindung teilweise wiedererlangen. Der Genesungserfolg hängt stark von der Therapie innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung ab. Die funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine relativ neue Therapie der Hand. Bei der FES-Therapie werden Elektroden an der Oberfläche der Unterarme des Patienten angebracht und elektrischer Strom wird durch sie geleitet. Ein Nachteil der aktuellen FES-Therapie besteht darin, dass ein Therapeut den Stimulator ein- und ausschalten muss, weil der Patient keine seiner Hände benutzen kann. In unserer vorherigen Pilotstudie, die an zwei akuten tetraplegischen Patienten durchgeführt wurde, haben wir die Machbarkeit der Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) getestet, um FES nach dem Willen des Patienten zu steuern. BCI basiert auf der Aufzeichnung der Gehirnaktivität des Patienten. BCI kann die Absicht des Patienten erkennen, die Hand zu bewegen, selbst wenn er sie physisch nicht bewegen kann. Mit BCI steuern Patienten die FES, indem sie daran denken, ihre Hand zu bewegen.

Eine BCI-FES-Therapie sorgt für ein gleichzeitiges Training der Nervenbahnen vom Gehirn zum Handmuskel (motorische Imagination/Versuch) und vom Muskel zum Gehirn (elektrische Stimulation der Muskeln). Diese Form der Therapie könnte eine schnellere und vollständigere Genesung fördern

In dieser kontrollierten Studie zielen wir darauf ab, sowohl chronischen als auch subakuten Tetraplegikern eine BCI-FES-Therapie über einen Zeitraum von 20 Sitzungen anzubieten und Zugang zum funktionellen und neurologischen Ergebnis der Therapie zu erhalten. Fünf chronische Patienten (mehr als ein Jahr nach der Verletzung) werden an einer Cross-Over-Studie teilnehmen, da wir nicht erwarten, dass sie sich ohne BCI-FES spontan erholen werden. Subakute Patienten erhalten sowohl eine konventionelle Therapie als auch BCI-FES, sodass eine Genesung durch eine dieser beiden Therapien herbeigeführt werden kann. Daher ist es notwendig, eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe zu haben. Jede Gruppe besteht aus 10 Patienten, Alter und Verletzung abgestimmt. Beide Gruppen erhalten die gleiche Menge an elektrischer Stimulation, aber nur die Behandlungsgruppe steuert freiwillig den elektrischen Stimulator mit BCI. Eine Kontrollgruppe erhält eine passive elektrische Stimulation derselben Handmuskeln, jedoch ohne Verwendung von BCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inkomplette (ASIA B, C) Tetraplegie mit Verletzung auf Ebene C4-C8
  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • ein für die konventionelle Therapie geeigneter Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine neurologischen Probleme haben, die die Aufzeichnung von Standard-Gehirnsignalen während der motorischen Vorstellungskraft verzerren könnten (Beispiel: Hirnschäden, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose).
  • Patienten dürfen keine kognitiven Beeinträchtigungen haben (Hören, Sehen und allgemeine Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen)
  • Die Patienten dürfen nicht an wiederkehrenden Druckgeschwüren leiden, die den Patienten daran hindern, mindestens eine Stunde lang zu sitzen
  • Die Patienten dürfen nicht unter übermäßigen Krämpfen leiden, die sich bei elektrischer Stimulation verstärken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Muskelstimulation
Muskelstimulation durch Brain Computer Interface
Gerät: BCI-FES
Brain Computer Interface gelieferte Funktion Elektrische Stimulation
Aktiver Komparator: Passive Muskelstimulation
FES wird vom Therapeuten geliefert
Gerät: Passive Muskelstimulation
Funktionelle Elektrostimulation durch den Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft gemessen mit dem manuellen Oxford-Test
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im EEG des Patienten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Zeitfenster: zwischen Beginn und Ende jeder einstündigen Behandlungssitzung
Zu Beginn und am Ende jeder der 20 Behandlungssitzungen werden Maßnahmen ergriffen
zwischen Beginn und Ende jeder einstündigen Behandlungssitzung
Unterschied im EEG zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Unterschied im somatosensorisch evozierten Potenzial zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Unterschied im somatosensorisch evozierten Potential vor und nach einer Behandlungssitzung
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Erfahrung des Patienten mit der Verwendung von BCI-FES
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Ein Fragebogen wird Informationen sammeln
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Quadriplegie-Index der Funktion
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Bewegungsbereich der Handgelenke und Finger
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN12NE574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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