- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852279
BCI und FES für die Handtherapie bei Rückenmarksverletzungen
Brain Computer Interface Steuerung der funktionellen elektrischen Stimulation für eine Handtherapie bei Tetraplegikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen der höheren Ebenen des Rückenmarks, Tetraplegie genannt, führen zu einer vollständigen oder teilweisen Lähmung beider Beine und Arme, wodurch die Person bei elementaren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Trinken und Essen von ihren Bezugspersonen abhängig ist. Etwa 60 % der Tetraplegiker haben eine unvollständige Verletzung und können ihre Bewegung und Empfindung teilweise wiedererlangen. Der Genesungserfolg hängt stark von der Therapie innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung ab. Die funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine relativ neue Therapie der Hand. Bei der FES-Therapie werden Elektroden an der Oberfläche der Unterarme des Patienten angebracht und elektrischer Strom wird durch sie geleitet. Ein Nachteil der aktuellen FES-Therapie besteht darin, dass ein Therapeut den Stimulator ein- und ausschalten muss, weil der Patient keine seiner Hände benutzen kann. In unserer vorherigen Pilotstudie, die an zwei akuten tetraplegischen Patienten durchgeführt wurde, haben wir die Machbarkeit der Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) getestet, um FES nach dem Willen des Patienten zu steuern. BCI basiert auf der Aufzeichnung der Gehirnaktivität des Patienten. BCI kann die Absicht des Patienten erkennen, die Hand zu bewegen, selbst wenn er sie physisch nicht bewegen kann. Mit BCI steuern Patienten die FES, indem sie daran denken, ihre Hand zu bewegen.
Eine BCI-FES-Therapie sorgt für ein gleichzeitiges Training der Nervenbahnen vom Gehirn zum Handmuskel (motorische Imagination/Versuch) und vom Muskel zum Gehirn (elektrische Stimulation der Muskeln). Diese Form der Therapie könnte eine schnellere und vollständigere Genesung fördern
In dieser kontrollierten Studie zielen wir darauf ab, sowohl chronischen als auch subakuten Tetraplegikern eine BCI-FES-Therapie über einen Zeitraum von 20 Sitzungen anzubieten und Zugang zum funktionellen und neurologischen Ergebnis der Therapie zu erhalten. Fünf chronische Patienten (mehr als ein Jahr nach der Verletzung) werden an einer Cross-Over-Studie teilnehmen, da wir nicht erwarten, dass sie sich ohne BCI-FES spontan erholen werden. Subakute Patienten erhalten sowohl eine konventionelle Therapie als auch BCI-FES, sodass eine Genesung durch eine dieser beiden Therapien herbeigeführt werden kann. Daher ist es notwendig, eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe zu haben. Jede Gruppe besteht aus 10 Patienten, Alter und Verletzung abgestimmt. Beide Gruppen erhalten die gleiche Menge an elektrischer Stimulation, aber nur die Behandlungsgruppe steuert freiwillig den elektrischen Stimulator mit BCI. Eine Kontrollgruppe erhält eine passive elektrische Stimulation derselben Handmuskeln, jedoch ohne Verwendung von BCI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- inkomplette (ASIA B, C) Tetraplegie mit Verletzung auf Ebene C4-C8
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- ein für die konventionelle Therapie geeigneter Kandidat
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine neurologischen Probleme haben, die die Aufzeichnung von Standard-Gehirnsignalen während der motorischen Vorstellungskraft verzerren könnten (Beispiel: Hirnschäden, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose).
- Patienten dürfen keine kognitiven Beeinträchtigungen haben (Hören, Sehen und allgemeine Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen)
- Die Patienten dürfen nicht an wiederkehrenden Druckgeschwüren leiden, die den Patienten daran hindern, mindestens eine Stunde lang zu sitzen
- Die Patienten dürfen nicht unter übermäßigen Krämpfen leiden, die sich bei elektrischer Stimulation verstärken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Muskelstimulation
Muskelstimulation durch Brain Computer Interface
|
Brain Computer Interface gelieferte Funktion Elektrische Stimulation
|
|
Aktiver Komparator: Passive Muskelstimulation
FES wird vom Therapeuten geliefert
|
Funktionelle Elektrostimulation durch den Therapeuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Muskelkraft gemessen mit dem manuellen Oxford-Test
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im EEG des Patienten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Zeitfenster: zwischen Beginn und Ende jeder einstündigen Behandlungssitzung
|
Zu Beginn und am Ende jeder der 20 Behandlungssitzungen werden Maßnahmen ergriffen
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zwischen Beginn und Ende jeder einstündigen Behandlungssitzung
|
|
Unterschied im EEG zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
|
|
Unterschied im somatosensorisch evozierten Potenzial zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
|
|
Unterschied im somatosensorisch evozierten Potential vor und nach einer Behandlungssitzung
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
|
|
Erfahrung des Patienten mit der Verwendung von BCI-FES
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Ein Fragebogen wird Informationen sammeln
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
|
Quadriplegie-Index der Funktion
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
|
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Bewegungsbereich der Handgelenke und Finger
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN12NE574
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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