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BCI und FES für die Handtherapie bei Rückenmarksverletzungen

17. Dezember 2020 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Brain Computer Interface Steuerung der funktionellen elektrischen Stimulation für eine Handtherapie bei Tetraplegikern

Diese Studie wird beurteilen, ob die funktionelle Erholung der Handmuskulatur bei Patienten mit Rückenmarksverletzung verbessert wird, wenn die elektrische Stimulation der Muskeln aktiv mittels der Elektroenzephalographie-Wellenmuster abgegeben wird, die dadurch entstehen, dass sich der Patient vorstellt, seine Hand zu bewegen, um den Stimulator zu bedienen. Eine Kontrollgruppe erhält die elektrische Stimulationsbehandlung passiv durch einen Therapeuten, der das Gerät bedient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der höheren Ebenen des Rückenmarks, Tetraplegie genannt, führen zu einer vollständigen oder teilweisen Lähmung beider Beine und Arme, wodurch die Person bei elementaren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Trinken und Essen von ihren Bezugspersonen abhängig ist. Etwa 60 % der Tetraplegiker haben eine unvollständige Verletzung und können ihre Bewegung und Empfindung teilweise wiedererlangen. Der Genesungserfolg hängt stark von der Therapie innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung ab. Die funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine relativ neue Therapie der Hand. Bei der FES-Therapie werden Elektroden an der Oberfläche der Unterarme des Patienten angebracht und elektrischer Strom wird durch sie geleitet. Ein Nachteil der aktuellen FES-Therapie besteht darin, dass ein Therapeut den Stimulator ein- und ausschalten muss, weil der Patient keine seiner Hände benutzen kann. In unserer vorherigen Pilotstudie, die an zwei akuten tetraplegischen Patienten durchgeführt wurde, haben wir die Machbarkeit der Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) getestet, um FES nach dem Willen des Patienten zu steuern. BCI basiert auf der Aufzeichnung der Gehirnaktivität des Patienten. BCI kann die Absicht des Patienten erkennen, die Hand zu bewegen, selbst wenn er sie physisch nicht bewegen kann. Mit BCI steuern Patienten die FES, indem sie daran denken, ihre Hand zu bewegen.

Eine BCI-FES-Therapie sorgt für ein gleichzeitiges Training der Nervenbahnen vom Gehirn zum Handmuskel (motorische Imagination/Versuch) und vom Muskel zum Gehirn (elektrische Stimulation der Muskeln). Diese Form der Therapie könnte eine schnellere und vollständigere Genesung fördern

In dieser kontrollierten Studie zielen wir darauf ab, sowohl chronischen als auch subakuten Tetraplegikern eine BCI-FES-Therapie über einen Zeitraum von 20 Sitzungen anzubieten und Zugang zum funktionellen und neurologischen Ergebnis der Therapie zu erhalten. Fünf chronische Patienten (mehr als ein Jahr nach der Verletzung) werden an einer Cross-Over-Studie teilnehmen, da wir nicht erwarten, dass sie sich ohne BCI-FES spontan erholen werden. Subakute Patienten erhalten sowohl eine konventionelle Therapie als auch BCI-FES, sodass eine Genesung durch eine dieser beiden Therapien herbeigeführt werden kann. Daher ist es notwendig, eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe zu haben. Jede Gruppe besteht aus 10 Patienten, Alter und Verletzung abgestimmt. Beide Gruppen erhalten die gleiche Menge an elektrischer Stimulation, aber nur die Behandlungsgruppe steuert freiwillig den elektrischen Stimulator mit BCI. Eine Kontrollgruppe erhält eine passive elektrische Stimulation derselben Handmuskeln, jedoch ohne Verwendung von BCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inkomplette (ASIA B, C) Tetraplegie mit Verletzung auf Ebene C4-C8
  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • ein für die konventionelle Therapie geeigneter Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine neurologischen Probleme haben, die die Aufzeichnung von Standard-Gehirnsignalen während der motorischen Vorstellungskraft verzerren könnten (Beispiel: Hirnschäden, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose).
  • Patienten dürfen keine kognitiven Beeinträchtigungen haben (Hören, Sehen und allgemeine Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen)
  • Die Patienten dürfen nicht an wiederkehrenden Druckgeschwüren leiden, die den Patienten daran hindern, mindestens eine Stunde lang zu sitzen
  • Die Patienten dürfen nicht unter übermäßigen Krämpfen leiden, die sich bei elektrischer Stimulation verstärken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Muskelstimulation
Muskelstimulation durch Brain Computer Interface
Brain Computer Interface gelieferte Funktion Elektrische Stimulation
Aktiver Komparator: Passive Muskelstimulation
FES wird vom Therapeuten geliefert
Funktionelle Elektrostimulation durch den Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft gemessen mit dem manuellen Oxford-Test
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im EEG des Patienten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Zeitfenster: zwischen Beginn und Ende jeder einstündigen Behandlungssitzung
Zu Beginn und am Ende jeder der 20 Behandlungssitzungen werden Maßnahmen ergriffen
zwischen Beginn und Ende jeder einstündigen Behandlungssitzung
Unterschied im EEG zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Unterschied im somatosensorisch evozierten Potenzial zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Unterschied im somatosensorisch evozierten Potential vor und nach einer Behandlungssitzung
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Erfahrung des Patienten mit der Verwendung von BCI-FES
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Ein Fragebogen wird Informationen sammeln
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Quadriplegie-Index der Funktion
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Bewegungsbereich der Handgelenke und Finger
Zeitfenster: Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung
Zwischen Erst- und Endbeurteilung nach bis zu 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur BCI-FES

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