Vergleich von Kortikosteroid-Dosierungsschemata nach endothelialer Keratoplastik
Prospektiver, randomisierter Vergleich von Kortikosteroid-Dosierungsschemata nach endothelialer Keratoplastik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Männlicher oder weiblicher Patient, der sich innerhalb der letzten 1 bis 7 Wochen einer endothelialen Keratoplastik unterzogen hat
- Der Patient ist in der Lage und willens, Augentropfen zu verabreichen
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben.
- Der Patient wird wahrscheinlich den einjährigen Kurs der Studie abschließen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer früheren Abstoßungsepisode im Studienauge
- Ein Patient mit intraokularer Entzündung
- Ein Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
- Ein Patient, der einen Zustand hat (d. h. eine UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befindet, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Ein Patient mit abnormaler Augenlidfunktion.
- Ein Patient mit aktiver Hornhautulzeration, Keratitis oder Konjunktivitis oder mit einer Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
- Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde. Patienten mit zystoidem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, kontrolliertem Glaukom, Hornhautneovaskularisation und anderen nicht störenden Komorbiditäten in der Vorgeschichte können jedoch aufgenommen werden.
- Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Einnahme verschriebener Medikamente.
- Ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie gleichzeitig an einer anderen randomisierten klinischen Studie beteiligt ist oder daran teilgenommen hat.
- Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednoletabonat 0,5 % Gel wird topisch 4-mal täglich für 2 Monate, 3-mal täglich für 1 Monat, zweimal täglich für einen Monat und einmal täglich für 7 Monate aufgetragen
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % ophthalmologische Lösung angewendet 4-mal täglich für zwei Monate, 3-mal täglich für einen Monat, zweimal täglich für einen Monat und einmal täglich für 7 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Augen, bei denen der absolute Augeninnendruck 24 mm Hg erreicht oder überschritten hat ODER bei denen es einen relativen Anstieg von mindestens 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation gab.
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1 bis 12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Transplantatabstoßungsepisode
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Hornhauttransplantation
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Abstoßungsepisoden wurden durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt und als definitiv kategorisiert, wenn eine endotheliale Abstoßungslinie in einem zuvor klaren Transplantat entdeckt wurde, wahrscheinlich, wenn eine Entzündung (Stromainfiltrat, keratische Präzipitate, Zellen in der Vorderkammer oder Ziliarinjektion) in einem zuvor entdeckt wurde klares Transplantat ohne endotheliale Abstoßungslinie und möglich, wenn die zentrale Hornhautpachymetrie um 30 Mikrometer oder mehr zunahm, selbst wenn die Hornhaut klar war und bei der Spaltlampenuntersuchung keine Entzündung festgestellt wurde.
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innerhalb des ersten Jahres nach Hornhauttransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Hornhauterkrankungen
- Hornhautdystrophien, erblich
- Hornhautödem
- Endotheliale Dystrophie von Fuchs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antiallergische Mittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Loteprednoletabonat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0424
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