- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01853696
Vergleich von Kortikosteroid-Dosierungsschemata nach endothelialer Keratoplastik
29. April 2015 aktualisiert von: Cornea Research Foundation of America
Prospektiver, randomisierter Vergleich von Kortikosteroid-Dosierungsschemata nach endothelialer Keratoplastik
Die Transplantatabstoßung ist traditionell eine der Hauptursachen für das Versagen einer Hornhauttransplantation.
Um eine Abstoßung zu verhindern, werden nach der Transplantation über einen längeren Zeitraum Kortikosteroid-Augentropfen verwendet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen verschiedener Kortikosteroid-Dosierungsschemata nach einer endothelialen Keratoplastik (Hornhauttransplantation) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Männlicher oder weiblicher Patient, der sich innerhalb der letzten 1 bis 7 Wochen einer endothelialen Keratoplastik unterzogen hat
- Der Patient ist in der Lage und willens, Augentropfen zu verabreichen
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben.
- Der Patient wird wahrscheinlich den einjährigen Kurs der Studie abschließen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer früheren Abstoßungsepisode im Studienauge
- Ein Patient mit intraokularer Entzündung
- Ein Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
- Ein Patient, der einen Zustand hat (d. h. eine UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befindet, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Ein Patient mit abnormaler Augenlidfunktion.
- Ein Patient mit aktiver Hornhautulzeration, Keratitis oder Konjunktivitis oder mit einer Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
- Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde. Patienten mit zystoidem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, kontrolliertem Glaukom, Hornhautneovaskularisation und anderen nicht störenden Komorbiditäten in der Vorgeschichte können jedoch aufgenommen werden.
- Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Einnahme verschriebener Medikamente.
- Ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie gleichzeitig an einer anderen randomisierten klinischen Studie beteiligt ist oder daran teilgenommen hat.
- Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednoletabonat 0,5 % Gel wird topisch 4-mal täglich für 2 Monate, 3-mal täglich für 1 Monat, zweimal täglich für einen Monat und einmal täglich für 7 Monate aufgetragen
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % ophthalmologische Lösung angewendet 4-mal täglich für zwei Monate, 3-mal täglich für einen Monat, zweimal täglich für einen Monat und einmal täglich für 7 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate nach der Transplantation
|
Anzahl der Augen, bei denen der absolute Augeninnendruck 24 mm Hg erreicht oder überschritten hat ODER bei denen es einen relativen Anstieg von mindestens 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation gab.
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1 bis 12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Transplantatabstoßungsepisode
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Hornhauttransplantation
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Abstoßungsepisoden wurden durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt und als definitiv kategorisiert, wenn eine endotheliale Abstoßungslinie in einem zuvor klaren Transplantat entdeckt wurde, wahrscheinlich, wenn eine Entzündung (Stromainfiltrat, keratische Präzipitate, Zellen in der Vorderkammer oder Ziliarinjektion) in einem zuvor entdeckt wurde klares Transplantat ohne endotheliale Abstoßungslinie und möglich, wenn die zentrale Hornhautpachymetrie um 30 Mikrometer oder mehr zunahm, selbst wenn die Hornhaut klar war und bei der Spaltlampenuntersuchung keine Entzündung festgestellt wurde.
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innerhalb des ersten Jahres nach Hornhauttransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Hornhauterkrankungen
- Hornhautdystrophien, erblich
- Hornhautödem
- Endotheliale Dystrophie von Fuchs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antiallergische Mittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Loteprednoletabonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0424
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