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Wirkung von Oxytocin-Nasensprays auf das Sozialverhalten bei sozialer Angststörung

16. Januar 2018 aktualisiert von: Stefan G. Hofmann

Wirkung von Oxytocin auf prosoziales Verhalten bei sozialer Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie das Hormon Oxytocin das Sozialverhalten in Bezug auf die Zusammenarbeit mit anderen, die Verarbeitung von Aufmerksamkeit und Belohnungen bei Patienten mit sozialer Angststörung beeinflusst. Basierend auf verfügbaren Forschungsergebnissen sagen die Forscher voraus, dass Oxytocin bei Patienten mit sozialer Angststörung die soziale Zusammenarbeit während eines Online-Ballwurfspiels namens Cyberball verbessert, die Aufmerksamkeit für sozial bedrohliche Hinweise während einer Dot-Probe-Aufgabe verringert und zu einer größeren Bereitschaft dazu führt während einer Aufwandsaufgabe für eine finanzielle Belohnung für andere und nicht für sich selbst arbeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 Jahre mit einer primären (oder Co-Haupt-) psychiatrischen Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD), wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) definiert;
  • Aktueller Wert auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) > 60, was einen klinischen Schwellenwert für SAD-Symptome darstellt;
  • Komorbide vorliegende schwere DSM-IV-Depression, Dysthymie, spezifische Phobie oder eine der anderen nach DSM-IV-Kriterien diagnostizierten Angststörungen sind zulässig, solange die SAD primär ist (die Störung, die für den Patienten am belastendsten ist). Die Einbeziehung von Patienten mit Komorbidität wird den Aufbau einer klinisch relevanteren Patientenpopulation ermöglichen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den Studienabläufen und deren Einhaltung durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer schweren medizinischen Erkrankung, bei der ein Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten drei Monate wahrscheinlich ist;
  • Personen mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolarer Störung, psychischer Störung aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Substanz, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß Diagnose nach DSM-IV-Kriterien;
  • Die gleichzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente ist ausgeschlossen, mit Ausnahme von Antidepressiva, die über mindestens 2 Wochen in stabiler Dosis eingenommen wurden;
  • Aktive Suizid- oder Tötungsgedanken oder Suizidversuche innerhalb der letzten sechs Monate, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
  • Personen mit erheblicher Nasenpathologie (atrophische Rhinitis, wiederkehrendes Nasenbluten oder Hypophysektomie in der Vorgeschichte);
  • Raucher, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen;
  • Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch Zigaretten rauchen oder Koffein oder Alkohol zu sich nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin
Flüssiges intranasales Oxytocin, 24 IE, einmal verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin
Flüssiges, dosiertes Nasenspray, 24 IE, einmalig verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Zusammenarbeit
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Der Ergebnismaßstab umfasste Differenzwerte in der Anzahl der Bälle, die Spieler 1 zwischen zwei Bedingungen der Aufgabe zugeworfen wurden. Unter beiden Bedingungen spielte der Teilnehmer (immer als „Spieler 2“ zugewiesen) mit drei anderen Online-Spielern in Echtzeit. In Bedingung 1 war Spieler 1 so programmiert, dass er durchschnittlich 70 % seiner Bälle dem Teilnehmer zuwirft. In Bedingung 2 änderte sich das Verhalten von Spieler 1 so, dass er so programmiert wurde, dass er dem Teilnehmer im Durchschnitt nur 10 % seiner Bälle zuwarf. Die unten angegebenen Daten sind die Anzahl der Bälle, die Spieler 1 in Bedingung 2 zugeworfen wurden, abzüglich der Bälle, die unter Bedingung 1 geworfen wurden.
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Rückzug aus sozialen Bedrohungshinweisen
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Die Ergebnismessung umfasste unterschiedliche Ergebnisse bei den Reaktionslatenzen bei Loslösungsversuchen für Ekel im Vergleich zu neutralen Hinweisen. Die Differenzwerte wurden als Reaktionslatenzen während der Ablösungsversuche für Ekel-Hinweise minus Reaktionslatenzen während der Ablösungsversuche für neutrale Hinweise berechnet. Negative Veränderungswerte stellen eine Verbesserung des Rückzugs dar.
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Vertrauenswerte auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Die Teilnehmer bewerten ihr wahrgenommenes Vertrauen (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) gegenüber Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe. Höhere Bewertungen auf dieser Skala spiegeln ein größeres wahrgenommenes Vertrauen gegenüber Spieler 1 wider.
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Werte für wahrgenommene Empathie auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer wahrgenommenen Empathie (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) gegenüber Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe. Höhere Werte auf dieser Skala spiegeln eine größere wahrgenommene Empathie gegenüber Spieler 1 wider.
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Wahrgenommene Präferenzwerte auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Präferenz (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) für Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe. Höhere Werte auf dieser Skala spiegeln eine stärkere Präferenz für Spieler 1 wider.
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Wahrgenommene Ablehnungswerte auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
Die Teilnehmer bewerten den Grad der wahrgenommenen Ablehnung (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) durch Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe. Höhere Werte auf dieser Skala spiegeln eine stärker wahrgenommene Ablehnung durch Spieler 1 wider.
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stefan G. Hofmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-31668

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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