- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856530
Wirkung von Oxytocin-Nasensprays auf das Sozialverhalten bei sozialer Angststörung
16. Januar 2018 aktualisiert von: Stefan G. Hofmann
Wirkung von Oxytocin auf prosoziales Verhalten bei sozialer Angststörung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie das Hormon Oxytocin das Sozialverhalten in Bezug auf die Zusammenarbeit mit anderen, die Verarbeitung von Aufmerksamkeit und Belohnungen bei Patienten mit sozialer Angststörung beeinflusst.
Basierend auf verfügbaren Forschungsergebnissen sagen die Forscher voraus, dass Oxytocin bei Patienten mit sozialer Angststörung die soziale Zusammenarbeit während eines Online-Ballwurfspiels namens Cyberball verbessert, die Aufmerksamkeit für sozial bedrohliche Hinweise während einer Dot-Probe-Aufgabe verringert und zu einer größeren Bereitschaft dazu führt während einer Aufwandsaufgabe für eine finanzielle Belohnung für andere und nicht für sich selbst arbeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 18 Jahre mit einer primären (oder Co-Haupt-) psychiatrischen Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD), wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) definiert;
- Aktueller Wert auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) > 60, was einen klinischen Schwellenwert für SAD-Symptome darstellt;
- Komorbide vorliegende schwere DSM-IV-Depression, Dysthymie, spezifische Phobie oder eine der anderen nach DSM-IV-Kriterien diagnostizierten Angststörungen sind zulässig, solange die SAD primär ist (die Störung, die für den Patienten am belastendsten ist). Die Einbeziehung von Patienten mit Komorbidität wird den Aufbau einer klinisch relevanteren Patientenpopulation ermöglichen;
- Bereitschaft zur Teilnahme an den Studienabläufen und deren Einhaltung durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer schweren medizinischen Erkrankung, bei der ein Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten drei Monate wahrscheinlich ist;
- Personen mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolarer Störung, psychischer Störung aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Substanz, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß Diagnose nach DSM-IV-Kriterien;
- Die gleichzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente ist ausgeschlossen, mit Ausnahme von Antidepressiva, die über mindestens 2 Wochen in stabiler Dosis eingenommen wurden;
- Aktive Suizid- oder Tötungsgedanken oder Suizidversuche innerhalb der letzten sechs Monate, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
- Personen mit erheblicher Nasenpathologie (atrophische Rhinitis, wiederkehrendes Nasenbluten oder Hypophysektomie in der Vorgeschichte);
- Raucher, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen;
- Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch Zigaretten rauchen oder Koffein oder Alkohol zu sich nehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin
Flüssiges intranasales Oxytocin, 24 IE, einmal verabreicht
|
Flüssiges, dosiertes Nasenspray, 24 IE, einmalig verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo-Nasenspray
|
Passendes Placebo-Nasenspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Zusammenarbeit
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Der Ergebnismaßstab umfasste Differenzwerte in der Anzahl der Bälle, die Spieler 1 zwischen zwei Bedingungen der Aufgabe zugeworfen wurden.
Unter beiden Bedingungen spielte der Teilnehmer (immer als „Spieler 2“ zugewiesen) mit drei anderen Online-Spielern in Echtzeit.
In Bedingung 1 war Spieler 1 so programmiert, dass er durchschnittlich 70 % seiner Bälle dem Teilnehmer zuwirft.
In Bedingung 2 änderte sich das Verhalten von Spieler 1 so, dass er so programmiert wurde, dass er dem Teilnehmer im Durchschnitt nur 10 % seiner Bälle zuwarf.
Die unten angegebenen Daten sind die Anzahl der Bälle, die Spieler 1 in Bedingung 2 zugeworfen wurden, abzüglich der Bälle, die unter Bedingung 1 geworfen wurden.
|
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
|
Rückzug aus sozialen Bedrohungshinweisen
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Die Ergebnismessung umfasste unterschiedliche Ergebnisse bei den Reaktionslatenzen bei Loslösungsversuchen für Ekel im Vergleich zu neutralen Hinweisen.
Die Differenzwerte wurden als Reaktionslatenzen während der Ablösungsversuche für Ekel-Hinweise minus Reaktionslatenzen während der Ablösungsversuche für neutrale Hinweise berechnet.
Negative Veränderungswerte stellen eine Verbesserung des Rückzugs dar.
|
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Vertrauenswerte auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Die Teilnehmer bewerten ihr wahrgenommenes Vertrauen (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) gegenüber Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe.
Höhere Bewertungen auf dieser Skala spiegeln ein größeres wahrgenommenes Vertrauen gegenüber Spieler 1 wider.
|
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
|
Werte für wahrgenommene Empathie auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer wahrgenommenen Empathie (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) gegenüber Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe.
Höhere Werte auf dieser Skala spiegeln eine größere wahrgenommene Empathie gegenüber Spieler 1 wider.
|
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
|
Wahrgenommene Präferenzwerte auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Präferenz (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) für Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe.
Höhere Werte auf dieser Skala spiegeln eine stärkere Präferenz für Spieler 1 wider.
|
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
|
Wahrgenommene Ablehnungswerte auf einer Likert-Skala von 1–7
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Die Teilnehmer bewerten den Grad der wahrgenommenen Ablehnung (auf einer Likert-Skala von 1 bis 7) durch Spieler 1 während der Online-Ballwurfaufgabe.
Höhere Werte auf dieser Skala spiegeln eine stärker wahrgenommene Ablehnung durch Spieler 1 wider.
|
Tag 1 (erster Tag, an dem Oxytocin oder Placebo verabreicht wurde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31668
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