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Pilot Study Characterizing Adipose Tissue Leukocytes by Flow Cytometry/Microscopy in Lean, Obese and Psoriatic Subjects

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Rockefeller University

A Pilot Study to Characterize Adipose Tissue Leukocytes by Flow Cytometry and Microscopy in Lean, Obese and Psoriatic Subjects (Lean/Obese)

Obesity is an insulin resistance-associated metabolic disorder which is a hallmark of and risk factor for type 2 diabetes and the metabolic syndrome, often linked to cardiovascular disease, certain cancers and inflammatory diseases.The phenotyping of subcutaneous adipose tissue (SAT) hematopoetic cells from obese subjects by flow cytometry, microscopy and gene expression will enable us to identify inflammation in this tissue and may help us to understand the causes and consequences of obesity in order to determine how these cells might be implicated in the initiation and/or progression of the aforementioned diseases.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obesity is an insulin resistance-associated metabolic disorder which is a hallmark of and risk factor for type 2 diabetes and the metabolic syndrome. It is also often linked to cardiovascular disease, certain cancers (e.g., colorectal, esophageal, endometrial, and ovarian), and inflammatory diseases (e.g., psoriasis, osteoarthritis,inflammatory bowel disease).The phenotyping of subcutaneous adipose tissue (SAT) hematopoetic cells from obese subjects by flow cytometry, microscopy and gene expression will enable us to identify inflammation in this tissue and may help us to understand the causes and consequences of obesity in order to determine how these cells might be implicated in the initiation and/or progression of the aforementioned diseases.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Obesity and psoriasis are characterized by infiltration of inflammatory cells (leukocytes) in SAT and skin, respectively. We expect that SAT in obese psoriasis subjects will have infiltrating inflammatory leukocytes because of obesity, and that these infiltrating leukocytes might be different and/or increased in numbers by the pathology of psoriasis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Psoriatic lean cohort (BMI between 18-24.9 Kg/m2): moderate to severe plaque-type, at least 5% of BSA
  • Psoriatic obese cohort (BMI between 30-40 Kg/m2): moderate to severe plaque-type, at least 5% of BSA
  • Lean/non-psoriatic cohort: BMI between 18-24.9 Kg/m2
  • Overweight/obese non-psoriatic cohort: BMI between 30-40 Kg/m2
  • Subjects must be 18-65 years of age

Exclusion Criteria:

  • Having received any systemic treatment for psoriasis within the last 30 days
  • history of bleeding disorder
  • weight loss of 10 pounds in the last four weeks
  • current smoker
  • Known diagnosis of any unrelated autoimmune disease or inflammatory disease ( i.e. lupus, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis).
  • Currently taking NSAIDS, aspirin, (if > once a week, stopped <30 days ago). Aspirin 81mg may be permitted if the Framingham Risk Score is < 10
  • Having received any anti-inflammatory medication within the last 30 days
  • Current use of any anti-coagulants
  • LFTs > 2 x upper normal limits
  • HIV infection
  • Pregnant
  • Less than 6 weeks post partum
  • history of cardiovascular disease (MI, CHF, CVA)
  • Any cancer diagnosis within the last 5 years
  • Symptoms of acute illness such as upper respiratory infection, bronchitis, gastroenteritis, or fever within 3 days of Visit 1
  • Any medical, psychological or social condition that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the health or well-being of the participant during any study procedures or the integrity of the data
  • ingestion of DHA or fish oil within last 90 days
  • hypertension as defined as > 140 systolic and > 90 diastolic after 10 minutes of resting on 2 antihypertensives
  • Use of statins within the last 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
lean (BMI≤ 24.9 Kg/m2)
Adipose tissue biopsy (fat biopsy) in 9 lean (BMI≤ 24.9 Kg/m2)
Verfahren: Adipose tissue biopsy (fat biopsy)
An adipose tissue biopsy will be performed after a 10-12 hour overnight fast. A small sample of fat tissue will be removed from the subject for gene expression analysis. A subcutaneous fat biopsy (~3 ml) will be obtained from the lower abdomen following local anesthesia.
obese (BMI= 30-40 Kg/m2)
9 obese (BMI= 30-40 Kg/m2)
Verfahren: Adipose tissue biopsy (fat biopsy)
An adipose tissue biopsy will be performed after a 10-12 hour overnight fast. A small sample of fat tissue will be removed from the subject for gene expression analysis. A subcutaneous fat biopsy (~3 ml) will be obtained from the lower abdomen following local anesthesia.
psoriatic lean
9 psoriatic lean
Verfahren: Adipose tissue biopsy (fat biopsy)
An adipose tissue biopsy will be performed after a 10-12 hour overnight fast. A small sample of fat tissue will be removed from the subject for gene expression analysis. A subcutaneous fat biopsy (~3 ml) will be obtained from the lower abdomen following local anesthesia.
psoriatic obese
9 psoriatic obese
Verfahren: Adipose tissue biopsy (fat biopsy)
An adipose tissue biopsy will be performed after a 10-12 hour overnight fast. A small sample of fat tissue will be removed from the subject for gene expression analysis. A subcutaneous fat biopsy (~3 ml) will be obtained from the lower abdomen following local anesthesia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkers for phenotyping a new type of leukocyte
Zeitfenster: 5 years
Biomarkers for phenotyping a new type of leukocyte
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juana Gonzalez, Rockefeller Univesrity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JUG-0799

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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