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Frühe Spontanatmung beim akuten Atemnotsyndrom (BiRDS)

15. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die Versorgung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) wurde durch Erkenntnisse aus experimentellen und physiologischen Forschungsarbeiten und durch eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien erheblich verbessert. Die Sterblichkeit dieses Syndroms bleibt jedoch hoch. Zahlreiche experimentelle und klinische Arbeiten haben gezeigt, dass ein Beatmungsmodus, der es dem Patienten ermöglicht, ab der akuten Phase spontane Atemzyklen durchzuführen, die der Unterstützung durch das Beatmungsgerät überlagert sind (BIPAP-APRV-Modus), den Gasaustausch und die hämodynamische Toleranz der Beatmung bei gleichzeitiger Reduzierung verbessern kann der Bedarf an Beruhigungsmitteln. Dieser Beatmungsmodus könnte auch das Risiko einer durch die Beatmung verursachten Zwerchfellfunktionsstörung verringern. Daher ist unsere Hypothese, dass dieser Beatmungsmodus eine Reduzierung der Mortalität bei ARDS-Patienten ermöglichen könnte.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ist es, die Auswirkungen zweier Beatmungsstrategien auf die Mortalität von ARDS-Patienten zu vergleichen, die mechanisch beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
702

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen
  • Intubation und mechanische Beatmung
  • Bilaterale Trübungen – nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen in der Lunge erklärbar
  • Geben Sie PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit einem PEP von mindestens 5 cmH2O an
  • Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden
  • Die Kriterien 1, 2 und 3 treten gemeinsam für weniger als 48 Stunden auf
  • Die Einwilligung zur Teilnahme muss entweder vom Patienten selbst oder von einem Angehörigen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorhersehbare Dauer der mechanischen Beatmung am Endotrachealtubus weniger als 48 Stunden
  • Der Patient befindet sich aufgrund der Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie in einer Ausschlussphase
  • intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
  • bekannte oder vermutete COPD
  • Chronisches Atemversagen, behandelt durch langfristige Sauerstoffversorgung und/oder langfristige Atemunterstützung
  • Krankhafte Fettleibigkeit ist definiert als ein Gewicht von mehr als 1 kg/cm
  • Sichelzellenanämie
  • Kürzlich erfolgte Knochenmarkstransplantation, Aplasie nach Chemotherapie
  • Erweiterte Verbrennungen (> 30 % der Körperoberfläche)
  • Schwere Leberzirrhose (Child-Pugh C)
  • Pneumothorax (drainiert oder nicht)
  • Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO)
  • Entscheidung über eine aktive therapeutische Einschränkung
  • Nichtverfügbarkeit des Atemschutzmaskenmodells, das in der Studie verwendet werden muss
  • Unterlassene Einholung einer Einwilligung durch dazu befugte Personen.
  • Patient unter gesetzlichem Schutz.
  • Person, die kein Sozialversicherungsempfänger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: VAC-Modus, kontrollierte Belüftung
Ab der Randomisierung werden die Patienten einer kontrollierten Beatmung mit spezifischen Einstellungen unterzogen
Biologisch: arterielle Blutgasmessung jeden Morgen
Experimental: APRV-Modus, Spontanatmung
1 bis 3 Stunden nach der Randomisierung werden die Patienten einer kontrollierten Beatmung mit spezifischen Einstellungen für Basisdaten unterzogen. Danach werden sie mit spezifischen Einstellungen in den APRV-Modus versetzt
Biologisch: arterielle Blutgasmessung jeden Morgen
Verfahren: APRV
Druckbeatmungsmodus ermöglicht eine frühe Spontanatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, maximal bis zum 60. Tag, beobachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
alles führt zur Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten mit refraktärer Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Patienten, die eine adjuvante Behandlung der Hypoxämie benötigen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Lebenstage ohne Sedierung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamtmenge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Menge an Beruhigungsmitteln, die täglich eingenommen werden
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Anzahl der Lebenstage ohne vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamtmenge vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Menge vasoaktiver Medikamente, die täglich eingenommen werden
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Anzahl der Patienten mit einem Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Veränderungen der Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Stunde 1 und Stunde 48
Stunde 1 und Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRC 2009-04
  • 2012-A00551-42 (Andere Kennung: IDRCB number (ANSM))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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