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Frühe Spontanatmung beim akuten Atemnotsyndrom (BiRDS)

15. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die Versorgung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) wurde durch Erkenntnisse aus experimentellen und physiologischen Forschungsarbeiten und durch eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien erheblich verbessert. Die Sterblichkeit dieses Syndroms bleibt jedoch hoch. Zahlreiche experimentelle und klinische Arbeiten haben gezeigt, dass ein Beatmungsmodus, der es dem Patienten ermöglicht, ab der akuten Phase spontane Atemzyklen durchzuführen, die der Unterstützung durch das Beatmungsgerät überlagert sind (BIPAP-APRV-Modus), den Gasaustausch und die hämodynamische Toleranz der Beatmung bei gleichzeitiger Reduzierung verbessern kann der Bedarf an Beruhigungsmitteln. Dieser Beatmungsmodus könnte auch das Risiko einer durch die Beatmung verursachten Zwerchfellfunktionsstörung verringern. Daher ist unsere Hypothese, dass dieser Beatmungsmodus eine Reduzierung der Mortalität bei ARDS-Patienten ermöglichen könnte.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ist es, die Auswirkungen zweier Beatmungsstrategien auf die Mortalität von ARDS-Patienten zu vergleichen, die mechanisch beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen
  • Intubation und mechanische Beatmung
  • Bilaterale Trübungen – nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen in der Lunge erklärbar
  • Geben Sie PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit einem PEP von mindestens 5 cmH2O an
  • Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden
  • Die Kriterien 1, 2 und 3 treten gemeinsam für weniger als 48 Stunden auf
  • Die Einwilligung zur Teilnahme muss entweder vom Patienten selbst oder von einem Angehörigen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorhersehbare Dauer der mechanischen Beatmung am Endotrachealtubus weniger als 48 Stunden
  • Der Patient befindet sich aufgrund der Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie in einer Ausschlussphase
  • intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
  • bekannte oder vermutete COPD
  • Chronisches Atemversagen, behandelt durch langfristige Sauerstoffversorgung und/oder langfristige Atemunterstützung
  • Krankhafte Fettleibigkeit ist definiert als ein Gewicht von mehr als 1 kg/cm
  • Sichelzellenanämie
  • Kürzlich erfolgte Knochenmarkstransplantation, Aplasie nach Chemotherapie
  • Erweiterte Verbrennungen (> 30 % der Körperoberfläche)
  • Schwere Leberzirrhose (Child-Pugh C)
  • Pneumothorax (drainiert oder nicht)
  • Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO)
  • Entscheidung über eine aktive therapeutische Einschränkung
  • Nichtverfügbarkeit des Atemschutzmaskenmodells, das in der Studie verwendet werden muss
  • Unterlassene Einholung einer Einwilligung durch dazu befugte Personen.
  • Patient unter gesetzlichem Schutz.
  • Person, die kein Sozialversicherungsempfänger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VAC-Modus, kontrollierte Belüftung
Ab der Randomisierung werden die Patienten einer kontrollierten Beatmung mit spezifischen Einstellungen unterzogen
Biologisch: arterielle Blutgasmessung jeden Morgen
Experimental: APRV-Modus, Spontanatmung
1 bis 3 Stunden nach der Randomisierung werden die Patienten einer kontrollierten Beatmung mit spezifischen Einstellungen für Basisdaten unterzogen. Danach werden sie mit spezifischen Einstellungen in den APRV-Modus versetzt
Biologisch: arterielle Blutgasmessung jeden Morgen
Verfahren: APRV
Druckbeatmungsmodus ermöglicht eine frühe Spontanatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, maximal bis zum 60. Tag, beobachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
alles führt zur Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten mit refraktärer Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Patienten, die eine adjuvante Behandlung der Hypoxämie benötigen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Lebenstage ohne Sedierung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamtmenge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Menge an Beruhigungsmitteln, die täglich eingenommen werden
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Anzahl der Lebenstage ohne vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamtmenge vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Menge vasoaktiver Medikamente, die täglich eingenommen werden
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Anzahl der Patienten mit einem Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Veränderungen der Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Stunde 1 und Stunde 48
Stunde 1 und Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2009-04
  • 2012-A00551-42 (Andere Kennung: IDRCB number (ANSM))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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