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Kanadische E-Plattform zur Förderung des verhaltensbezogenen Selbstmanagements bei chronischer Herzinsuffizienz: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Kanada. Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose beträgt 25-40 %, und die 5-Jahres-Rate von CHF-Todesfällen beträgt 50 %. Die Beratung durch multidisziplinäre Gesundheitsteams hilft CHF-Patienten, das Selbstversorgungsverhalten zu verbessern (in Bezug auf Medikamente, Ernährung, Bewegung, Raucherentwöhnung und Symptomüberwachung), und dies reduziert die Todesrate und CHF-Krankenhausaufenthalte. Ohne Intervention liegt die Einhaltung dieser Verhaltensweisen durch die Patienten unter den empfohlenen Standards und die Lebensqualität von CHF-Patienten wird zunehmend beeinträchtigt. Eine große Herausforderung besteht darin, Selbstversorgungsberatung verfügbar zu machen, ohne die Ressourcen des Gesundheitswesens zu überfordern.

In diesem Jahr wird eine multizentrische klinische Studie eine kanadische E-Plattform einrichten und evaluieren, die multidisziplinäre E-Beratung bietet, um Patienten mit CHF zu helfen, empfohlene Verhaltensweisen zur Selbstversorgung einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Ermittler werden 298 CHF-Patienten in Toronto, Montreal und Vancouver rekrutieren. Die Forscher gehen davon aus, dass ein 12-monatiges Programm aus e-Beratung + üblicher Pflege im Vergleich zu allgemeinem eInfo + üblicher Pflege die Lebensqualität, das Selbstpflegeverhalten, das Programmengagement und die Herzgesundheit verbessern wird. Dieser Vorschlag basiert auf früheren klinischen Studien in CHF, E-Health und präventiver Lebensstilberatung durch unser Team. Der neuartige Beitrag dieser Forschung besteht darin, dass sie eine Infrastruktur für eine pankanadische E-Plattform für präventive E-Beratung für CHF aufbauen wird. Ein Hauptmerkmal dieses Vorschlags ist, dass unser multidisziplinäres Team mit professionellen Herzgesundheitsorganisationen zusammenarbeiten wird, um unsere Ergebnisse und E-Health-Ressourcen mit der Öffentlichkeit und anderen Gesundheitsfachkräften in Kanada zu teilen, was dazu beitragen wird, die Forschung und klinische Arbeit im Bereich E-Beratung voranzutreiben. Unsere klinische Studie wird die eCounseling-Dienste stärken, um die Lebensqualität von Patienten mit CHF zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren, bei denen 3 Monate vor der Aufnahme Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion („systolische Herzinsuffizienz“) entsprechend der Klasse II-III der New York Heart Association diagnostiziert wurde;
  2. Dokumentation von LVEF 40 %;
  3. Subjekt hat Zugang zu einem Personal Computer;

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentation bei Einschreibung von Nierenversagen, signifikanter Lebererkrankung oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus;
  2. anhaltende systolische oder diastolische Hypertonie [systolisch > 170 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg trotz antihypertensiver Therapie;
  3. CHF sekundär zu kardiovaskulären Komorbiditäten/Eingriffen;
  4. vorherige Herztransplantation oder Warteliste für Herztransplantation zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerung: eInfo + Übliche Pflege
Übliche Pflege + eInfo zu allgemeinen Richtlinien für ein herzgesundes Leben
Verhalten: eCounseling + Übliche Betreuung
Diese Intervention wird Filmvignetten und interaktive Webseiten verwenden. Die E-Beratungsbotschaften werden Folgendes fördern: (i) Validierung des Stadiums der „Bereitschaft“ des Subjekts für eine Verhaltensänderung, (ii) kollaborative Teilnahme durch themenspezifische Menüs, (iii) Verstärkung von „Change Talk“, um Ambivalenzen aufzulösen, (iv) Nutzung von Selbsthilfeinformationen und E-Tools zur Selbstüberwachung gezielter Selbsthilfeverhaltensweisen und (v) Entwicklung kognitiv-verhaltensbezogener Fähigkeiten zum Aufbau und zur Stärkung der Wirksamkeit. Nachrichten werden gemäß dem folgenden Zeitplan proaktiv an Controls gesendet: wöchentlich für die Monate 1 bis 4, zweiwöchentlich für die Monate 5 bis 8 und monatlich für die Monate 9 bis 12.
Experimental: Verhalten: eCounseling + Übliche Betreuung
Verhalten: e-Beratung + übliche Pflege: interaktive Webseiten, die verwendet werden, um e-Beratungsnachrichten und e-Tools bereitzustellen.
Verhalten: eCounseling + Übliche Betreuung
Diese Intervention wird Filmvignetten und interaktive Webseiten verwenden. Die E-Beratungsbotschaften werden Folgendes fördern: (i) Validierung des Stadiums der „Bereitschaft“ des Subjekts für eine Verhaltensänderung, (ii) kollaborative Teilnahme durch themenspezifische Menüs, (iii) Verstärkung von „Change Talk“, um Ambivalenzen aufzulösen, (iv) Nutzung von Selbsthilfeinformationen und E-Tools zur Selbstüberwachung gezielter Selbsthilfeverhaltensweisen und (v) Entwicklung kognitiv-verhaltensbezogener Fähigkeiten zum Aufbau und zur Stärkung der Wirksamkeit. Nachrichten werden gemäß dem folgenden Zeitplan proaktiv an Controls gesendet: wöchentlich für die Monate 1 bis 4, zweiwöchentlich für die Monate 5 bis 8 und monatlich für die Monate 9 bis 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis in CHF-CePPORT ist die Lebensqualität, gemessen an der Anzahl der Probanden, die einen klinisch bedeutsamen Anstieg von ≥ 5 Punkten auf dem zusammenfassenden Index des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) aufweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement und Benutzerfreundlichkeit des Programms
Zeitfenster: 4- und 12- Monate
Aktive Interaktion mit der digitalen Plattform: Gesamtzeit, # Anmeldungen, % Zugriff auf Material
4- und 12- Monate
Verhaltens-, funktionelle und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4- und 12- Monate
Lebensqualität: Anzahl der Probanden mit KCCQ ≥5 Punkten
4- und 12- Monate
Verhaltens-, klinische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Einhaltung der täglichen Ernährungsrichtlinien für die Aufnahme von Obst und Gemüse: NIH/NCI Fragebogen zur Ernährungsgeschichte.
4 und 12 Monate
Verhaltens-, funktionelle und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4- und 12- Monate
Körperliche Aktivität: 4-tägige Schrittzählung mit Triaxial Accelerometer.
4- und 12- Monate
Verhaltens-, funktionelle und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4- und 12- Monate
Selbstberichtete tägliche Aktivität: Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen.
4- und 12- Monate
Verhaltens-, funktionelle und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4- und 12- Monate
Psychologische Anpassung: Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9-Punkte-Skala (Depression)
4- und 12- Monate
Klinische und funktionelle Beurteilungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest.
12 Monate
Verhaltens-, funktionelle und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4- und 12- Monate
Gesundheitsfragebogen des Patienten: PHQ-9 (Depression) und GAD-7 (Angst)
4- und 12- Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOP 126118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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