Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk e-platform til fremme af adfærdsmæssig selvledelse ved kronisk hjertesvigt: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30. juni 2021 opdateret af: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Kronisk hjertesvigt (CHF) er et voksende folkesundhedsproblem i Canada. Hospitalsgenindlæggelse inden for 1 år efter diagnosen er 25-40 %, og 5-års raten af ​​CHF-dødsfald er 50 %. Rådgivning fra tværfaglige sundhedsteam hjælper CHF-patienter med at forbedre egenomsorgsadfærd (til medicin, kost, motion, rygestop og symptomovervågning), og dette reducerer antallet af dødsfald og CHF-indlæggelse. I mangel af intervention er patientens overholdelse af denne adfærd under anbefalede standarder, og livskvaliteten blandt CHF-patienter bliver gradvist kompromitteret. En stor udfordring er at stille egenomsorgsrådgivning til rådighed uden at overbelaste sundhedsressourcerne.

Dette års kliniske multicenterforsøg vil etablere og evaluere en canadisk e-platform, der giver tværfaglig e-rådgivning for at hjælpe patienter med CHF med at igangsætte og vedligeholde anbefalet egenomsorgsadfærd. Efterforskerne vil rekruttere 298 CHF-patienter i Toronto, Montreal og Vancouver. Efterforskerne antager, at et 12-måneders program med e-rådgivning + sædvanlig pleje versus generel e-info + sædvanlig pleje vil forbedre livskvalitet, egenomsorgsadfærd, programengagement og hjertesundhed. Dette forslag er baseret på tidligere kliniske forsøg med CHF, e-sundhed og forebyggende livsstilsrådgivning udført af vores team. Det nye bidrag fra denne forskning er, at den vil etablere en infrastruktur for en pan-canadisk e-platform inden for forebyggende e-rådgivning til CHF. Et centralt træk ved dette forslag er, at vores tværfaglige team vil arbejde sammen med professionelle hjertesundhedsorganisationer for at dele vores resultater og e-sundhedsressourcer med offentligheden og andre sundhedsprofessionelle i Canada, hvilket vil hjælpe med at fremme forskning og klinisk arbejde inden for e-rådgivning. Vores kliniske forsøg vil styrke e-rådgivningstjenester for at forbedre livskvaliteten for patienter med CHF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år, som er diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ("systolisk HF") svarende til New York Heart Association klasse II-III i 3 måneder før tilmelding;
  2. dokumentation af LVEF 40%;
  3. emnet har adgang til en personlig computer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentation ved indskrivning af nyresvigt, signifikant leversygdom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
  2. vedvarende systolisk eller diastolisk hypertension [systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling;
  3. CHF sekundært til kardiovaskulære komorbiditeter/procedurer;
  4. tidligere hjertetransplantation eller venteliste til hjertetransplantation på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol: eInfo + Almindelig pleje
Usual Care + eInfo om generelle retningslinjer for hjertesund livsstil
Adfærdsmæssigt: e-rådgivning + sædvanlig pleje
Denne intervention vil bruge filmvignetter og interaktive websider. E-rådgivningsbudskaberne vil fremme: (i) validering af emnets stadie af "beredskab" til adfærdsændring, (ii) samarbejdsdeltagelse ved hjælp af emnevalgte menuer, (iii) forstærkning af "forandringssnak" for at løse ambivalens, (iv) brug af selvhjælpsinformation og e-værktøjer til selvovervågning af målrettet egenomsorgsadfærd og (v) udvikling af kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at opbygge og styrke effektivitet. Meddelelser vil blive sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ugentligt i måned 1 til 4, ugentligt i måned 5 til 8, og månedligt i måned 9 til 12.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: e-rådgivning + sædvanlig pleje
Behavioral:eCounseling + Usual Care: interaktive websider, der bruges til at levere e-rådgivningsmeddelelser og e-værktøjer.
Adfærdsmæssigt: e-rådgivning + sædvanlig pleje
Denne intervention vil bruge filmvignetter og interaktive websider. E-rådgivningsbudskaberne vil fremme: (i) validering af emnets stadie af "beredskab" til adfærdsændring, (ii) samarbejdsdeltagelse ved hjælp af emnevalgte menuer, (iii) forstærkning af "forandringssnak" for at løse ambivalens, (iv) brug af selvhjælpsinformation og e-værktøjer til selvovervågning af målrettet egenomsorgsadfærd og (v) udvikling af kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at opbygge og styrke effektivitet. Meddelelser vil blive sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ugentligt i måned 1 til 4, ugentligt i måned 5 til 8, og månedligt i måned 9 til 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat i CHF-CePPORT er livskvalitet, målt ved antallet af forsøgspersoner, der viser en klinisk meningsfuld stigning på ≥5 point på det sammenfattende indeks for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programengagement og brugervenlighed
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Aktivt engagement med digital platform: samlet tid, # logon, % materiale tilgået
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Livskvalitet: antal forsøgspersoner med KCCQ ≥5 point
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Overholdelse af daglige kostråd for frugt og grøntsager: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
4 og 12 måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Fysisk aktivitet: 4-dages skridttælling med Triaxial Accelerometer.
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Selvrapporteret daglig aktivitet: Den fysiske aktivitetsskala for ældre.
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Psykologisk tilpasning: Patientsundhedsspørgeskema - 9-punktsskala (depression)
4- og 12- måneder
Kliniske og funktionelle vurderinger.
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel kapacitet: 6 minutters gangtest.
12 måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Patientsundhedsspørgeskema: PHQ-9 (Depression) og GAD-7 (Angst)
4- og 12- måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOP 126118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger