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Eine Studie zu Cabozantinib (XL184) vs. Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (METEOR)

1. April 2021 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Cabozantinib (XL184) vs. Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, das nach einer vorherigen VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Everolimus (Afinitor) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, der nach vorheriger VEGFR-Tyrosinkinase fortgeschritten ist Hemmstofftherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
658

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BAJ
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australien, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Liege, Belgien, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
      • Guetersloh, Deutschland, 33332
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30605
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • Munich, Deutschland, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Deutschland, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, DK-5000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, FI-20520
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
  • Schweden
      • Umea, Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Schweden
  • Slowakei
      • Presov, Slowakei, 08001
      • Zilina, Slowakei, 01207
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Málaga, Spanien, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Seville, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6500
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
      • Istanbul, Truthahn, 34365
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Prague, Tschechien, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 775 20
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Szolnok, Ungarn, 5004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 06520
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • London, England, Vereinigtes Königreich
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9ER
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Wirral, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  1. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von Nierenzellkrebs mit einer klarzelligen Komponente.
  2. Messbare Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Muss mindestens einen auf VEGFR gerichteten TKI (z. B. Sorafenib, Sunitinib, Axitinib, Pazopanib oder Tivozanib) erhalten haben.
  4. Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil.
  5. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  6. Sexuell aktive fruchtbare Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien auswählen:

  1. Vorherige Behandlung mit Everolimus oder einem anderen spezifischen oder selektiven TORC1/PI3K/AKT-Inhibitor (z. B. Temsirolimus) oder Cabozantinib.
  2. Erhalt jeglicher Art von niedermolekularem Kinase-Inhibitor (einschließlich Kinase-Inhibitor in der Erprobung) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Erhalt jeglicher Art von Anti-Krebs-Antikörper (einschließlich Prüfantikörper) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung. Systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden und mindestens 3 Monate vor der Randomisierung stabil waren.
  6. Begleitende Antikoagulation in therapeutischen Dosen mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  7. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  8. Schwere andere Krankheit als Krebs.
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung. Die vollständige Wundheilung nach einem größeren chirurgischen Eingriff muss 1 Monat vor der Randomisierung und nach einem kleineren chirurgischen Eingriff mindestens 10 Tage vor der Randomisierung stattgefunden haben.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg Tablette einmal täglich.
Arzneimittel: Cabozantinib-Tabletten
Andere Namen:
  • XL184
Aktiver Komparator: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg Tablette einmal täglich.
Arzneimittel: Everolimus (Afinitor) Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, wie vom Independent Radiology Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 festgelegt, gemessen und für bis zu 17 Monate bewertet.
Die primäre Analyse des PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die mittlere Dauer abzuschätzen.
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, wie vom Independent Radiology Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 festgelegt, gemessen und für bis zu 17 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 320 Todesfällen gemessen, ungefähr 28 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert. Das mediane OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Zwischenanalysen zum OS erfolgten nach 320 Todesfällen (78 % aller OS-Ereignisse, die für die endgültige Analyse benötigt wurden).
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 320 Todesfällen gemessen, ungefähr 28 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die ORR wurde 8 Wochen nach der Randomisierung, alle 8 Wochen für 12 Monate und alle 12 Wochen bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bis Mai 2015 (ungefähr 21 Monate) bewertet.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer. ORR wurde vom Independent Radiology Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 beurteilt, was durch einen späteren Besuch >= 28 Tage später bestätigt wurde, und wurde in der Intent-to-Treat (ITT)-Population zum Zeitpunkt der primären Analyse des progressionsfreien Überlebens analysiert (PFS). Datenstichtag war der 22. Mai 2015.
Die ORR wurde 8 Wochen nach der Randomisierung, alle 8 Wochen für 12 Monate und alle 12 Wochen bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bis Mai 2015 (ungefähr 21 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL184-308

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