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Eine Studie zu Cabozantinib (XL184) vs. Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (METEOR)

1. April 2021 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Cabozantinib (XL184) vs. Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, das nach einer vorherigen VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Everolimus (Afinitor) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, der nach vorheriger VEGFR-Tyrosinkinase fortgeschritten ist Hemmstofftherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BAJ
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australien, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Liege, Belgien, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
      • Santiago, Chile
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
      • Guetersloh, Deutschland, 33332
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30605
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • Munich, Deutschland, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Deutschland, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, DK-5000
      • Helsinki, Finnland, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, FI-20520
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
      • Warsaw, Polen, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
      • Umea, Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Schweden
      • Presov, Slowakei, 08001
      • Zilina, Slowakei, 01207
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Málaga, Spanien, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Seville, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Ankara, Truthahn, 6500
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
      • Istanbul, Truthahn, 34365
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Prague, Tschechien, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 775 20
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Szolnok, Ungarn, 5004
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 06520
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • London, England, Vereinigtes Königreich
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9ER
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Wirral, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  1. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von Nierenzellkrebs mit einer klarzelligen Komponente.
  2. Messbare Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Muss mindestens einen auf VEGFR gerichteten TKI (z. B. Sorafenib, Sunitinib, Axitinib, Pazopanib oder Tivozanib) erhalten haben.
  4. Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil.
  5. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  6. Sexuell aktive fruchtbare Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien auswählen:

  1. Vorherige Behandlung mit Everolimus oder einem anderen spezifischen oder selektiven TORC1/PI3K/AKT-Inhibitor (z. B. Temsirolimus) oder Cabozantinib.
  2. Erhalt jeglicher Art von niedermolekularem Kinase-Inhibitor (einschließlich Kinase-Inhibitor in der Erprobung) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Erhalt jeglicher Art von Anti-Krebs-Antikörper (einschließlich Prüfantikörper) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung. Systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden und mindestens 3 Monate vor der Randomisierung stabil waren.
  6. Begleitende Antikoagulation in therapeutischen Dosen mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  7. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  8. Schwere andere Krankheit als Krebs.
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung. Die vollständige Wundheilung nach einem größeren chirurgischen Eingriff muss 1 Monat vor der Randomisierung und nach einem kleineren chirurgischen Eingriff mindestens 10 Tage vor der Randomisierung stattgefunden haben.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg Tablette einmal täglich.
Andere Namen:
  • XL184
Aktiver Komparator: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg Tablette einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, wie vom Independent Radiology Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 festgelegt, gemessen und für bis zu 17 Monate bewertet.
Die primäre Analyse des PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die mittlere Dauer abzuschätzen.
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, wie vom Independent Radiology Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 festgelegt, gemessen und für bis zu 17 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 320 Todesfällen gemessen, ungefähr 28 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert. Das mediane OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Zwischenanalysen zum OS erfolgten nach 320 Todesfällen (78 % aller OS-Ereignisse, die für die endgültige Analyse benötigt wurden).
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 320 Todesfällen gemessen, ungefähr 28 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die ORR wurde 8 Wochen nach der Randomisierung, alle 8 Wochen für 12 Monate und alle 12 Wochen bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bis Mai 2015 (ungefähr 21 Monate) bewertet.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer. ORR wurde vom Independent Radiology Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 beurteilt, was durch einen späteren Besuch >= 28 Tage später bestätigt wurde, und wurde in der Intent-to-Treat (ITT)-Population zum Zeitpunkt der primären Analyse des progressionsfreien Überlebens analysiert (PFS). Datenstichtag war der 22. Mai 2015.
Die ORR wurde 8 Wochen nach der Randomisierung, alle 8 Wochen für 12 Monate und alle 12 Wochen bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bis Mai 2015 (ungefähr 21 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Cabozantinib-Tabletten

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