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Eine Pilot-RCT von Veraflo mit Prontosan vs. VAC bei Wunden, die ein operatives Debridement erfordern

27. November 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des V.A.C. Ulta Unterdruck-Wundtherapiesystem mit V.A.C. VeraFlo-Verbandsystem bei operativ debridierten Wunden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Veraflo mit Prontosan im Vergleich zu VAC bei Wunden zu untersuchen, die ein operatives Debridement erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema:

  • hat eine Wunde vor der Einverständniserklärung
  • wird stationär aufgenommen
  • ist zum Zeitpunkt der Einwilligung >= 18 Jahre alt
  • in der Lage ist, seine/ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen
  • bereit und in der Lage ist, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
  • hat eine offene Wunde >= 4 cm in jeder Messebene außer Tunneln nach anfänglichem chirurgischem Débridement
  • eine Wunde hat, die gemäß den zugelassenen Anwendungsindikationen für NPWT geeignet ist
  • in den letzten 30 Tagen nicht an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • verfügt über eine 30-tägige Wundanamnese, wenn die Wunde zuvor behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

Das Thema:

  • schwanger ist, was durch einen positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde
  • hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • aus irgendeinem Grund nicht gesund genug ist, um sich einer Operation zu unterziehen
  • hat nach Ansicht des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten
  • hat nach Meinung des Prüfarztes einen Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Therapie zu tolerieren (z. schmerzhafte Zustände wie Vaskulitis)
  • hat rheumatoide Arthritis
  • eine Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung hat
  • eine Wunde hat, die antibiotischen Zement oder Kügelchen enthält
  • hat eine ischämische Wunde an der unteren Extremität, bestimmt durch das Fehlen nachweisbarer Pulse in der Extremität oder Knöchel-Arm-Druckindizes von < 0,9 mit einer Vorgeschichte von Diabetes oder < 0,6, wenn das Subjekt nicht diabetisch ist
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen V.A.C. Bestandteile des Therapieverbands einschließlich Polyurethan oder Polyvinylalkohol (Folie und Schaum) oder Materialien, die Acrylkleber enthalten (Folienkleber)
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 3M Cavilon Reizfreier Barrierefilm oder einen seiner Bestandteile hat, einschließlich Hexamethyldisiloxan, Isooctan, Acrylat-Terpolymer, Polyphenylmethysiloxan, Copolymer
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prontosan oder einen seiner Bestandteile hat, einschließlich Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) oder Undecylenamidopropylbetain
  • innerhalb der letzten 30 Tage eine NPWT an der Studienwunde erhalten hat

  • eine Wunde hat, die mit Prontosan kontraindiziert ist

    A. Vorhandensein von hyalinem Knorpel in der Wunde

  • eine Wunde hat, die mit V.A.C kontraindiziert ist. Therapie inkl.:

    1. Bösartigkeit in der Wunde
    2. unbehandelte Osteomyelitis
    3. nicht-enterische oder unerforschte Fisteln
    4. nekrotisches Gewebe mit Schorf, der nach dem Debridement in der Wunde verbleibt (HINWEIS: Sobald nekrotisches Gewebe oder Schorf aus dem Wundbett entfernt wurde, können Probanden einbezogen werden)
    5. ungeschützte, freiliegende Blutgefäße, Anastomosenstellen, Organe oder Nerven in direktem Kontakt mit Schaum
  • Verwendung von Zwischenschichten zwischen Wundbett und Schaum

  • eine Wunde hat, die mit V.A.C kontraindiziert ist. VeraFlo-Therapie einschließlich:

    1. Brust- oder Bauchhöhlen
    2. Unerforschte Wunden, die mit benachbarten Körperhöhlen kommunizieren können
  • eine Wunde hat, die nach dem anfänglichen Debridement geschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V.A.C.Ulta mit Prontosan-Instillation
Behandlungsarm
Gerät: V.A.C.Ulta mit Prontosan-Instillation
NPWT mit Einträufeln eines Wundreinigers (Prontosan® Wound Irrigation Solution)
Aktiver Komparator: V.A.C.Ulta ohne Instillation
Steuerarm
Gerät: V.A.C.Ulta ohne Instillation
Nur NPWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Debridements im stationären Operationssaal
Zeitfenster: bis die Wunde vom Prüfarzt als bereit für den Verschluss oder die Abdeckung angesehen wird bis zu 64 Tage
Debridement bezieht sich bei diesem Ergebnis auf die chirurgische Entfernung von nicht lebensfähigem Gewebe, die in einem Operationssaal durchgeführt wird
bis die Wunde vom Prüfarzt als bereit für den Verschluss oder die Abdeckung angesehen wird bis zu 64 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Gesamtzahl der Bakterien, gemessen in koloniebildenden Einheiten (CFU), bestimmt durch quantitative PCR-Analyse.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Post-Debridement bis zum ersten Verbandswechsel bis zu 72 Stunden
Unmittelbar nach dem ersten Post-Debridement bis zum ersten Verbandswechsel bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KCI USA, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHS.2011.ULTA.04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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