Eine Pilot-RCT von Veraflo mit Prontosan vs. VAC bei Wunden, die ein operatives Debridement erfordern

Einschlusskriterien:

Das Thema:

• hat eine Wunde vor der Einverständniserklärung
• wird stationär aufgenommen
• ist zum Zeitpunkt der Einwilligung >= 18 Jahre alt
• in der Lage ist, seine/ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen
• bereit und in der Lage ist, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
• hat eine offene Wunde >= 4 cm in jeder Messebene außer Tunneln nach anfänglichem chirurgischem Débridement
• eine Wunde hat, die gemäß den zugelassenen Anwendungsindikationen für NPWT geeignet ist
• in den letzten 30 Tagen nicht an einer klinischen Studie teilgenommen hat
• verfügt über eine 30-tägige Wundanamnese, wenn die Wunde zuvor behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

Das Thema:

• schwanger ist, was durch einen positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde
• hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten
• aus irgendeinem Grund nicht gesund genug ist, um sich einer Operation zu unterziehen
• hat nach Ansicht des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten
• hat nach Meinung des Prüfarztes einen Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Therapie zu tolerieren (z. schmerzhafte Zustände wie Vaskulitis)
• hat rheumatoide Arthritis
• eine Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung hat
• eine Wunde hat, die antibiotischen Zement oder Kügelchen enthält
• hat eine ischämische Wunde an der unteren Extremität, bestimmt durch das Fehlen nachweisbarer Pulse in der Extremität oder Knöchel-Arm-Druckindizes von < 0,9 mit einer Vorgeschichte von Diabetes oder < 0,6, wenn das Subjekt nicht diabetisch ist
• eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen V.A.C. Bestandteile des Therapieverbands einschließlich Polyurethan oder Polyvinylalkohol (Folie und Schaum) oder Materialien, die Acrylkleber enthalten (Folienkleber)
• eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 3M Cavilon Reizfreier Barrierefilm oder einen seiner Bestandteile hat, einschließlich Hexamethyldisiloxan, Isooctan, Acrylat-Terpolymer, Polyphenylmethysiloxan, Copolymer
• eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prontosan oder einen seiner Bestandteile hat, einschließlich Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) oder Undecylenamidopropylbetain
• innerhalb der letzten 30 Tage eine NPWT an der Studienwunde erhalten hat

• eine Wunde hat, die mit Prontosan kontraindiziert ist

  A. Vorhandensein von hyalinem Knorpel in der Wunde

• eine Wunde hat, die mit V.A.C kontraindiziert ist. Therapie inkl.:

  1. Bösartigkeit in der Wunde
  2. unbehandelte Osteomyelitis
  3. nicht-enterische oder unerforschte Fisteln
  4. nekrotisches Gewebe mit Schorf, der nach dem Debridement in der Wunde verbleibt (HINWEIS: Sobald nekrotisches Gewebe oder Schorf aus dem Wundbett entfernt wurde, können Probanden einbezogen werden)
  5. ungeschützte, freiliegende Blutgefäße, Anastomosenstellen, Organe oder Nerven in direktem Kontakt mit Schaum
• Verwendung von Zwischenschichten zwischen Wundbett und Schaum

• eine Wunde hat, die mit V.A.C kontraindiziert ist. VeraFlo-Therapie einschließlich:

  1. Brust- oder Bauchhöhlen
  2. Unerforschte Wunden, die mit benachbarten Körperhöhlen kommunizieren können
• eine Wunde hat, die nach dem anfänglichen Debridement geschlossen ist