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Relative Bioverfügbarkeit von Pyronaridin-Artesunat in Tabletten- und Granulatformulierungen bei gesunden Freiwilligen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Phase 1, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Pyramax (Pyronaridin-Artesunat) in Tabletten- und Granulatformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen (Tabletten und Granulat zur Dispersion) des Malariamedikaments Pyramax (eine Kombination aus Pyronaridin und Artesunat).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase I mit einem Zentrum an gesunden Freiwilligen zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Pyronaridin-Artesunat, in Tablettenform und in Granulatformulierung. Die Studienpopulation umfasst 60 gesunde Freiwillige, darunter männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren.

Die Freiwilligen werden am Tag -1 zu gleichen Teilen einer von zwei Sequenzen zugeteilt: Sequenz 1 (Tabletten in Periode 1, Granulat in Periode 2) oder Sequenz 2 (Granulat in Periode 1, Tabletten in Periode 2). Die Zeiträume werden durch eine 60-tägige Auswaschphase getrennt. Jede der beiden Pyronaridin-Artesunat-Formulierungen wird als Einzeldosis von entweder 180:60 mg Pyronaridin-Artesunat-Tabletten (3 Tabletten) oder 60:20 mg Pyronaridin-Artesunat-Granulat (9 Beutel) verabreicht. Die Gesamtdosis jeder verabreichten Formulierung beträgt 540:180 mg Pyronaridin-Artesunat.

Die Studiendauer von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur letzten Nachuntersuchung beträgt etwa 103 Tage. Das Screening muss innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 durchgeführt werden. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie (und gegebenenfalls bis zur Lösung) überwacht, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Dept. of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren einschließlich. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden)
  • Gewicht zwischen 50 kg und 80 kg und Body-Mass-Index (BMI), berechnet anhand des Quetelet-Index – Gewicht (kg)/Größe (m2) zwischen 18,5 und 27 kg/m2;
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument (vor dem Screening und allen Studienaktivitäten, einschließlich Absetzen verbotener Medikamente)
  • Streng normale Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin sowie normale oder abnormale, aber klinisch unbedeutende Ergebnisse der anderen Blut- und Urin-Laborparameter beim Screening.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter [d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die postmenopausal waren (d. h. ein Jahr ohne Menstruation) oder die sich einer Sterilisation (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) unterzogen haben]

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Schwangerschafts-Bluttest bei der Aufnahme, und die:

    • einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums der Studie zustimmen, oder
    • deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat und seit mindestens 6 Monaten Spermien-negativ ist
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen wie Herz-Kreislauf (einschließlich Arrhythmie, akut korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer oder gleich 450 Millisekunden), respiratorische (einschließlich aktiver Tuberkulose), hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische (einschließlich aktivem HIV-AIDS). ), neurologische (einschließlich auditive), endokrine, infektiöse, bösartige, psychiatrische oder andere Anomalien (einschließlich Kopftrauma)
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Pyronaridin oder Artesunat oder andere Artemisinine
  • Bekanntes aktives Hepatitis-A-IgM (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab)
  • Seropositiver HIV-Antikörper, seropositive Syphilis [Syphilis-Reagin-Test (+)]
  • Frühere Exposition gegenüber Pyronaridin-Artesunat (Pyramax)
  • Aktueller oder jüngster (letzte zwei Jahre) Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen bis zu 5 Jahre vor Studienbeginn oder positive Befunde beim Urin-Drogenscreening
  • Einnahme von alkoholischen Getränken oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken, wie Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Einnahme von Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Produkten, die diese enthalten, ab 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gilbert-Krankheit
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Analgetika, Antipyretika oder Antazida innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder erforderliche chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Verwendung von enzymverändernden Mitteln (z. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Plasmaspende innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Blutspende von 500 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme UND Verabreichung des Arzneimittels an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pyronaridin-Artesunat-Granulat (Periode 1)

Periode 1: einmalige Verabreichung von Pyronaridin-Artesunat-Granulat: Gesamtdosis 540 mg Pyronaridin + 180 mg Artesunat.

Periode 2: Übergang zur einmaligen Verabreichung von Pyronaridin-Artesunat-Tabletten: Gesamtdosis 540 mg Pyronaridin + 180 mg Artesunat.
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat-Tabletten
Andere Namen:
  • Pyramax-Tabletten
  • PA-Tabletten
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat-Granulat
Andere Namen:
  • Pyramax-Granulat
  • PA-Granulat
Aktiver Komparator: Pyronaridin-Artesunat-Tabletten (Zeitraum 1)

Periode 1: Einzelgabe von Pyronaridin-Artesunat-Tabletten: Gesamtdosis 540 mg Pyronaridin + 180 mg Artesunat.

Periode 2: Übergang zur einmaligen Verabreichung von Pyronaridin-Artesunat-Granulat: Gesamtdosis 540 mg Pyronaridin + 180 mg Artesunat.
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat-Tabletten
Andere Namen:
  • Pyramax-Tabletten
  • PA-Tabletten
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat-Granulat
Andere Namen:
  • Pyramax-Granulat
  • PA-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zum letzten Probenahmepunkt (AUC 0-t) für Pyronaridin und Dihydroartemisinin (DHA)
Zeitfenster: Erster Eingriff: Tag 1 Vordosis bis Tag 43 Besuch (D1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); Zweiter Eingriff: Vordosis am 61. Tag bis zum Besuch am 103. Tag (D61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)
Pharmakokinetische Blutentnahme für die erste oder zweite Interventionsdosis
Erster Eingriff: Tag 1 Vordosis bis Tag 43 Besuch (D1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); Zweiter Eingriff: Vordosis am 61. Tag bis zum Besuch am 103. Tag (D61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax und terminale Halbwertszeit für Pyronaridin, Artesunat und DHA
Zeitfenster: Erster Eingriff: Tag 1 Vordosis bis Tag 43 Besuch (D1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); Zweiter Eingriff: Vordosis am 61. Tag bis zum Besuch am 103. Tag (D61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)
Pharmakokinetische Blutentnahme für die erste oder zweite Interventionsdosis
Erster Eingriff: Tag 1 Vordosis bis Tag 43 Besuch (D1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); Zweiter Eingriff: Vordosis am 61. Tag bis zum Besuch am 103. Tag (D61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)
Sicherheitsbewertung – Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende des Studiums (Tag 103)
Ende des Studiums (Tag 103)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-C-017-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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