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Beurteilung der Temperatur durch Infrarot-Thermographie und der Blutleitungsgeschwindigkeit durch Doppler nach Anwendung von Kurzwellendiathermie und Mikrowelle – Korrelationen mit kardiovaskulären und hämodynamischen Parametern

19. Juli 2017 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Die Tiefenwärmetherapien werden im Alltag von Physiotherapeuten zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates immer häufiger eingesetzt. Der Einsatz solcher Verfahren wird durch ihre analgetische, entzündungshemmende, antiespasmolítische und antispasmolytische Wirkung gerechtfertigt. Studien zu den kardiovaskulären Auswirkungen dieser Therapien stehen jedoch noch am Anfang. Daher hat diese Studie folgende Ziele: Kartierung der Hauttemperaturänderungen in den unteren Gliedmaßen in verschiedenen Bereichen und Positionen nach Anwendung von Kurzwellendiathermie und Mikrowelle; Bewerten Sie hämodynamische und autonome kardiovaskuläre Parameter und untersuchen Sie das Auftreten von Änderungen der Leitungsgeschwindigkeit im oberflächlichen Blut, die sich aus der Anwendung dieser thermischen Merkmale ergeben. Die Studie wird an 40 weiblichen Freiwilligen zwischen 18 und 30 Jahren durchgeführt, die an der Universität sind und gesund sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Analyse mittels Infrarot-Thermografie wird in einem Raum mit einer Temperatur von 23 ± 1 °C und einer durchschnittlichen Luftfeuchtigkeit von 50 % durchgeführt. Die Freiwilligen bleiben mit nackten Beinen in Bauchlage und ruhen sich 20 Minuten lang aus, um die Hauttemperatur an die Raumtemperatur anzupassen. Nach diesem Zeitraum wird 20 Minuten lang Kurzwellen- oder Mikrowellendiathermie bei mäßiger Hitze auf die unteren Gliedmaßenbereiche der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Trizeps surae in Streckung und Beugung auf 180° bis 90° angewendet. Die Aufzeichnungen schlagen Schlag für Schlag Blutdruck und Herzfrequenz zur autonomen und kardiovaskulären hämodynamischen Bewertung werden mittels Gerätefinometer (Finapress Medical Systems, Inc.) bzw. Elektrokardiogramm (ADInstruments, Inc.) vor und nach Anwendung der Diathermie durchgeführt. Andererseits werden die Bilder mit FLIR ThermoScan verarbeitet und Blutflussdaten werden durch Doppler-Ultraschall erfasst. Die Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken verarbeitet und analysiert und einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten (zufällige Effekte und feste Effekte) mit p≤0,05 unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe zwischen 18 und 30 Jahren
  • Keine früheren Kreislauf- oder Nervenkrankheiten und keine Metallimplantate in den zu untersuchenden Bereichen.
  • Aufgrund der Veränderung des Blutflusses in diesen Perioden haben Sie keine oder sogar eine Woche vorher Ihre Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die fiebersenkende Medikamente einnehmen
  • Mit einer Vorgeschichte von Schmerzen, Verletzungen oder Operationen an untersuchten Gelenken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendungen der Kurzwellendiathermie
Sonstiges: Kurzwellentherapie
Wird in vier Phasen an verschiedenen Tagen durchgeführt: i) untere Extremität in Streckung und Anwendung um 180° für 20 Minuten, ii) Beugung der unteren Extremität im Knie um 90° und Anwendung für 20 Minuten; iii) Streckung der unteren Extremität um 180° ohne Anwendung. iv) Beugung des Knies der unteren Extremität um 90° ohne Anwendung.
Experimental: Anwendungen der Mikrowellendiathermie
Sonstiges: Mikrowellentherapie
Wird in zwei Phasen an verschiedenen Tagen durchgeführt: i) untere Extremität in Extension mit einem Winkel von 180° und Anwendung für 20 Minuten, ii) untere Extremität in Extension von 180° ohne Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hauttemperatur nach Kurzwellendiathermie und Mikrowelle
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hauttemperaturdaten werden von einem digitalen Infrarot-Thermographen in einer Entfernung von 1,5 m erfasst. Über die Anwendung der Diathermie werden zu den Zeitpunkten 0, 10 und 20 Minuten 3 thermografische Bilder aufgenommen. Dazu werden die Elektroden nach den ersten 10 Minuten schnell aus dem Kontakt mit der Hautoberfläche entfernt, so dass sie auch bei Raumtemperatur unter der Elektrode beobachtet werden können. Nach Abschluss der 20-minütigen Anwendung wird auch der Temperatureffekt auf die verbleibende Zeit 10 und 20 Minuten nach der Anwendung bewertet, in der die Person in derselben Position ruht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Daten über den Blutfluss in der Oberschenkelarterie werden weiterhin über die tragbare Doppler-Ultraschallwelle erfasst. Die Daten werden nach 20-minütiger Akklimatisierung, unmittelbar nach der Anwendung der Kurzwellendiathermie und unmittelbar nach der verbleibenden 20-minütigen Anwendung erhoben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1143-3596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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