- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01872117
Beurteilung der Temperatur durch Infrarot-Thermographie und der Blutleitungsgeschwindigkeit durch Doppler nach Anwendung von Kurzwellendiathermie und Mikrowelle – Korrelationen mit kardiovaskulären und hämodynamischen Parametern
19. Juli 2017 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Die Tiefenwärmetherapien werden im Alltag von Physiotherapeuten zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates immer häufiger eingesetzt.
Der Einsatz solcher Verfahren wird durch ihre analgetische, entzündungshemmende, antiespasmolítische und antispasmolytische Wirkung gerechtfertigt.
Studien zu den kardiovaskulären Auswirkungen dieser Therapien stehen jedoch noch am Anfang.
Daher hat diese Studie folgende Ziele: Kartierung der Hauttemperaturänderungen in den unteren Gliedmaßen in verschiedenen Bereichen und Positionen nach Anwendung von Kurzwellendiathermie und Mikrowelle; Bewerten Sie hämodynamische und autonome kardiovaskuläre Parameter und untersuchen Sie das Auftreten von Änderungen der Leitungsgeschwindigkeit im oberflächlichen Blut, die sich aus der Anwendung dieser thermischen Merkmale ergeben.
Die Studie wird an 40 weiblichen Freiwilligen zwischen 18 und 30 Jahren durchgeführt, die an der Universität sind und gesund sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Die Analyse mittels Infrarot-Thermografie wird in einem Raum mit einer Temperatur von 23 ± 1 °C und einer durchschnittlichen Luftfeuchtigkeit von 50 % durchgeführt.
Die Freiwilligen bleiben mit nackten Beinen in Bauchlage und ruhen sich 20 Minuten lang aus, um die Hauttemperatur an die Raumtemperatur anzupassen.
Nach diesem Zeitraum wird 20 Minuten lang Kurzwellen- oder Mikrowellendiathermie bei mäßiger Hitze auf die unteren Gliedmaßenbereiche der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Trizeps surae in Streckung und Beugung auf 180° bis 90° angewendet.
Die Aufzeichnungen schlagen Schlag für Schlag Blutdruck und Herzfrequenz zur autonomen und kardiovaskulären hämodynamischen Bewertung werden mittels Gerätefinometer (Finapress Medical Systems, Inc.) bzw. Elektrokardiogramm (ADInstruments, Inc.) vor und nach Anwendung der Diathermie durchgeführt.
Andererseits werden die Bilder mit FLIR ThermoScan verarbeitet und Blutflussdaten werden durch Doppler-Ultraschall erfasst.
Die Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken verarbeitet und analysiert und einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten (zufällige Effekte und feste Effekte) mit p≤0,05 unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe zwischen 18 und 30 Jahren
- Keine früheren Kreislauf- oder Nervenkrankheiten und keine Metallimplantate in den zu untersuchenden Bereichen.
- Aufgrund der Veränderung des Blutflusses in diesen Perioden haben Sie keine oder sogar eine Woche vorher Ihre Menstruation
Ausschlusskriterien:
- Personen, die fiebersenkende Medikamente einnehmen
- Mit einer Vorgeschichte von Schmerzen, Verletzungen oder Operationen an untersuchten Gelenken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anwendungen der Kurzwellendiathermie
|
Wird in vier Phasen an verschiedenen Tagen durchgeführt: i) untere Extremität in Streckung und Anwendung um 180° für 20 Minuten, ii) Beugung der unteren Extremität im Knie um 90° und Anwendung für 20 Minuten; iii) Streckung der unteren Extremität um 180° ohne Anwendung. iv) Beugung des Knies der unteren Extremität um 90° ohne Anwendung.
|
|
Experimental: Anwendungen der Mikrowellendiathermie
|
Wird in zwei Phasen an verschiedenen Tagen durchgeführt: i) untere Extremität in Extension mit einem Winkel von 180° und Anwendung für 20 Minuten, ii) untere Extremität in Extension von 180° ohne Anwendung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Hauttemperatur nach Kurzwellendiathermie und Mikrowelle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Hauttemperaturdaten werden von einem digitalen Infrarot-Thermographen in einer Entfernung von 1,5 m erfasst.
Über die Anwendung der Diathermie werden zu den Zeitpunkten 0, 10 und 20 Minuten 3 thermografische Bilder aufgenommen.
Dazu werden die Elektroden nach den ersten 10 Minuten schnell aus dem Kontakt mit der Hautoberfläche entfernt, so dass sie auch bei Raumtemperatur unter der Elektrode beobachtet werden können.
Nach Abschluss der 20-minütigen Anwendung wird auch der Temperatureffekt auf die verbleibende Zeit 10 und 20 Minuten nach der Anwendung bewertet, in der die Person in derselben Position ruht.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Daten über den Blutfluss in der Oberschenkelarterie werden weiterhin über die tragbare Doppler-Ultraschallwelle erfasst.
Die Daten werden nach 20-minütiger Akklimatisierung, unmittelbar nach der Anwendung der Kurzwellendiathermie und unmittelbar nach der verbleibenden 20-minütigen Anwendung erhoben.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1143-3596
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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