Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Studie der Phase I, Crossover-Nahrungsmittelwirkung und absolute Bioverfügbarkeit von WCK2349 und WCK771 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

21. August 2013 aktualisiert von: Wockhardt

Randomisierte, Open-Label-Phase-I-Studie zur Crossover-Lebensmittelwirkung und zur absoluten Bioverfügbarkeit von WCK 2349 und WCK 771 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von WCK 2349 zu ermitteln und die absolute Bioverfügbarkeit von WCK 2349 1000 mg (orale, QD-Dosis) im Vergleich zu WCK 771 800 mg (intravenös, QD-Dosis) zu bestimmen.

Diese Studie würde die therapeutisch äquivalenten oralen und IV-Dosen von WCK 2349 bzw. WCK 771 ermitteln/bestätigen und Leitlinien für den Fall einer Umstellung der Therapie (WCK 771, IV auf WCK 2349, oral) in zukünftigen klinischen Studien an Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden am Tag -1, dem Tag vor der Dosierung, in die klinische Studieneinrichtung eingecheckt. Die Probanden werden in der Lebensmittelwirkungsstudie gemäß dem Randomisierungsplan zufällig zugewiesen, um WCK 2349 1000 mg als orale Dosis im nüchternen oder nüchternen Zustand (1: 1) zu erhalten. Den Probanden, die die Lebensmittelwirkungsstudie (d. h. Periode 1 und Periode 2) abschließen, wird WCK 771 800 mg als intravenöse Infusion im nüchternen Zustand in Periode 3 der Studie verabreicht. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von drei Tagen. Die Probanden bleiben für die gesamte Dauer der Studie (Abschluss von drei Perioden in der Studie), einschließlich Auswaschphase, weiterhin in der klinischen Einrichtung. Vor dem Check-out-Verfahren wird eine detaillierte klinische Untersuchung durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Proband keine Sicherheitsprobleme hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32
  • Keine nennenswerten Erkrankungen
  • Keine kürzliche Vorgeschichte von Rauchen oder Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Chinolone oder andere verwandte Arzneimittel.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
  • Kein Erhalt eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Oral WCK 2349 satt/nüchtern
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, 2X2 orale IV-Crossover-, Lebensmittelwirkungs- und absolute Bioverfügbarkeitsstudie. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt, d. h. Periode 1 und Periode 2 (Lebensmittelwirkungsstudie) und Periode 3 (Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit).
Arzneimittel: Oral WCK2349
Die Probanden werden in der Lebensmittelwirkungsstudie gemäß dem Randomisierungsplan zufällig zugewiesen, um WCK 2349 1000 mg als orale Dosis im nüchternen oder nüchternen Zustand (1: 1) zu erhalten. Den Probanden, die die Lebensmittelwirkungsstudie (d. h. Periode 1 und Periode 2) abschließen, wird WCK 771 800 mg als intravenöse Infusion im nüchternen Zustand in Periode 3 der Studie verabreicht.
Sonstiges: IV WCK771
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, 2X2 orale IV-Crossover-, Lebensmittelwirkungs- und absolute Bioverfügbarkeitsstudie. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt, d. h. Periode 1 und Periode 2 (Lebensmittelwirkungsstudie) und Periode 3 (Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit).
Arzneimittel: IV WCK771
Die Probanden werden in der Lebensmittelwirkungsstudie gemäß dem Randomisierungsplan zufällig zugewiesen, um WCK 2349 1000 mg als orale Dosis im nüchternen oder nüchternen Zustand (1: 1) zu erhalten. Den Probanden, die die Lebensmittelwirkungsstudie (d. h. Periode 1 und Periode 2) abschließen, wird WCK 771 800 mg als intravenöse Infusion im nüchternen Zustand in Periode 3 der Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von WCK 2349 (ernährt/nüchtern) und WCK 771 nüchtern
Zeitfenster: Ungefähr 11 Tage
Vergleich der Pharmakokinetik von WCK 2349 nach oraler Verabreichung von 1000 mg WCK 2349 (1 Tag täglich) bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden im nüchternen Zustand. Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von WCK 2349 nach oraler Verabreichung von 1000 mg WCK 2349 (QD, ein Tag) in Bezug auf die intravenöse Verabreichung von 800 mg WCK 771 (QD, ein Tag) bei gesunden erwachsenen menschlichen Probanden im nüchternen Zustand. Absolute Bioverfügbarkeit (F) von oralem WCK 2349 im Vergleich zu intravenös verabreichtem WCK 771 nach Einzelgabe Dosisverabreichung bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand wird wie folgt berechnet: F = AUC i.v /AUC oral * Orale Dosis/IV-Dosis Für die Sicherheitsdaten werden zusammenfassende Statistiken bereitgestellt.
Ungefähr 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von oralem WCK 2349 und intravenösem WCK 771 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Ungefähr 11 Tage
Sicherheit bewertet durch körperliche, klinische Untersuchung, Vitalzeichen, Labortest, EKG-Aufzeichnungen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse beim EOT-Besuch.
Ungefähr 11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wockhardt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W 771/2349-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten