Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I, in aperto, crossover sugli effetti alimentari e sulla biodisponibilità assoluta di WCK2349 e WCK771 in volontari umani adulti sani

21 agosto 2013 aggiornato da: Wockhardt

Studio di fase I randomizzato, in aperto, crossover sugli effetti del cibo e sulla biodisponibilità assoluta di WCK 2349 e WCK 771 in volontari umani adulti sani

Questo studio ha lo scopo di accertare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di WCK 2349 e determinare la biodisponibilità assoluta di WCK 2349 1000 mg (orale, dose QD) rispetto a WCK 771 800 mg (endovenosa, dose QD).

Questo studio dovrebbe accertare/confermare le dosi terapeuticamente equivalenti orali e IV rispettivamente di WCK 2349 e WCK 771 e fornire indicazioni in caso di passaggio alla terapia (da WCK 771, IV a WCK 2349, orale) in futuri studi clinici sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti verranno registrati nella struttura dello studio clinico il giorno -1, il giorno prima della somministrazione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere WCK 2349 1000 mg come dose orale a stomaco pieno o a digiuno (1:1) nello studio sugli effetti del cibo secondo il programma di randomizzazione. Ai soggetti che completano lo studio sugli effetti del cibo (ovvero Periodo 1 e Periodo 2) verrà somministrato WCK 771 800 mg come infusione endovenosa a digiuno nel Periodo 3 dello studio. Ci sarà un periodo di sospensione di tre giorni tra ogni periodo. I soggetti continueranno a rimanere nella struttura clinica per l'intera durata dello studio (completamento di tre periodi nello studio), compreso il periodo di wash out. Prima della procedura di check-out, verrà effettuato un esame clinico dettagliato per confermare che il soggetto non ha problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o misure di controllo delle nascite.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32
  • Nessuna malattia significativa
  • Nessuna storia recente di fumo o alcol

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai chinoloni o ad altri farmaci correlati.
  • Storia o evidenza di malattie o condizioni che potrebbero compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
  • Nessuna ricevuta di un farmaco soggetto a prescrizione medica o di un farmaco non soggetto a prescrizione medica .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Orale WCK 2349 alimentato/digiuno
Questo è un singolo centro, randomizzato, in aperto, cross over 2X2 IV orale, effetto del cibo e studio sulla biodisponibilità assoluta. Lo studio sarà condotto in tre parti, vale a dire Periodo 1 e Periodo 2 (studio sugli effetti alimentari) e Periodo 3 (studio sulla biodisponibilità assoluta).
Droga: WCK2349 orale
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere WCK 2349 1000 mg come dose orale a stomaco pieno o a digiuno (1:1) nello studio sugli effetti del cibo secondo il programma di randomizzazione. Ai soggetti che completano lo studio sugli effetti del cibo (ovvero Periodo 1 e Periodo 2) verrà somministrato WCK 771 800 mg come infusione endovenosa a digiuno nel Periodo 3 dello studio.
Altro: IV WCK771
Questo è un singolo centro, randomizzato, in aperto, cross over 2X2 IV orale, effetto del cibo e studio sulla biodisponibilità assoluta. Lo studio sarà condotto in tre parti, vale a dire Periodo 1 e Periodo 2 (studio sugli effetti alimentari) e Periodo 3 (studio sulla biodisponibilità assoluta).
Droga: IV WCK771
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere WCK 2349 1000 mg come dose orale a stomaco pieno o a digiuno (1:1) nello studio sugli effetti del cibo secondo il programma di randomizzazione. Ai soggetti che completano lo studio sugli effetti del cibo (ovvero Periodo 1 e Periodo 2) verrà somministrato WCK 771 800 mg come infusione endovenosa a digiuno nel Periodo 3 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di WCK 2349 (Fed/Digiuno) e WCK 771 Digiuno
Lasso di tempo: Circa 11 giorni
Per confrontare la farmacocinetica di WCK 2349 dopo la somministrazione orale di 1000 mg di WCK 2349 (QD, un giorno) in soggetti sani, adulti, umani a stomaco pieno e a digiuno Per determinare la biodisponibilità assoluta di WCK 2349 dopo la somministrazione orale di 1000 mg di WCK 2349 (QD, un giorno) rispetto alla somministrazione endovenosa di 800 mg di WCK 771 (QD, un giorno) in soggetti umani adulti sani a digiuno. Biodisponibilità assoluta (F) di WCK 2349 orale rispetto a WCK 771 endovenoso dopo singola la somministrazione della dose in soggetti sani a digiuno sarà calcolata come segue: F =AUC i.v /AUC orale *Dose orale/Dose IV Verranno fornite statistiche riassuntive per i dati sulla sicurezza.
Circa 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di WCK 2349 orale e WCK 771 per via endovenosa in soggetti umani adulti sani
Lasso di tempo: Circa 11 giorni
Sicurezza valutata mediante esame fisico, clinico, segni vitali, test di laboratorio, registrazioni ECG e registrazione di eventi avversi alla visita EOT.
Circa 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wockhardt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W 771/2349-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni