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Analyse der sensorischen und motorischen Schwellen während der transkutanen Elektrostimulation bei verschiedenen Geschlechtern und Altersgruppen

8. Juni 2013 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Die sensorischen und motorischen Wahrnehmungsschwellen können die therapeutische Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation beeinflussen. Diese Studie zielte darauf ab, die Schwelle der sensorischen Wahrnehmung und die Schwelle der motorischen Reaktion bei jungen und älteren Probanden beiderlei Geschlechts zu bestimmen. Achtzig gesunde Freiwillige wurden bewertet; 40 Frauen und 40 Männer, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen von jungen und älteren Probanden. Die Hälfte der Personen in jeder Gruppe wurde mit einer Frequenz von 5 und 50 Hz stimuliert, wobei Impulsdauern von 20, 100, 400, 1000 und 3000 µs auf die Beugemuskelbäuche des Handgelenks und der Finger angewendet wurden. Die Schwelle der sensorischen Wahrnehmung wurde als die erste Empfindung einer erhöhten Stromstärke und die Schwelle der motorischen Reaktion als die minimale erkannte Muskelkontraktion identifiziert. Die Ergebnisse wurden einem ANOVA-Test unterzogen, gefolgt vom Tukey-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • nicht vorhanden: frühere Kreislauf-, Nerven- oder Stoffwechselerkrankungen, Metallimplantate in zu untersuchenden Bereichen; Fraktur an der oberen Extremität untersucht; Vorgeschichte von Schmerzen oder Verletzungen in zu untersuchenden Bereichen.
  • nicht in der Menstruation oder eine Woche davor sind
  • keine Medikamente einnehmen, die das Nervensystem beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwelle der Sinneswahrnehmung
Achtzig gesunde Freiwillige wurden bewertet; 40 Frauen und 40 Männer, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen von jungen und älteren Probanden. Die Hälfte der Personen in jeder Gruppe wurde mit einer Frequenz von 5 und 50 Hz stimuliert, wobei Impulsdauern von 20, 100, 400, 1000 und 3000 µs auf die Beugemuskelbäuche des Handgelenks und der Finger angewendet wurden. Die Schwelle der sensorischen Wahrnehmung wurde als die erste Empfindung einer erhöhten Stromstärke und die Schwelle der motorischen Reaktion als die minimale erkannte Muskelkontraktion identifiziert.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Experimental: Schwelle der motorischen Reaktion
Achtzig gesunde Freiwillige wurden bewertet; 40 Frauen und 40 Männer, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen von jungen und älteren Probanden. Die Hälfte der Personen in jeder Gruppe wurde mit einer Frequenz von 5 und 50 Hz stimuliert, wobei Impulsdauern von 20, 100, 400, 1000 und 3000 µs auf die Beugemuskelbäuche des Handgelenks und der Finger angewendet wurden. Die Schwelle der motorischen Reaktion als minimal erkannte Muskelkontraktion.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse sensorischer Schwellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Datenerfassung wurde ein Impulsgenerator mit konstanter Stromstärke verwendet, und die folgenden Parameter wurden für die Stromstimulation verwendet: Zweiphasige Rechteckwelle und Impulsbreite, die in 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 und 3000 &mgr;s variierte, bei a Frequenz von 5 oder 50Hz. Während des Eingriffs blieben die Freiwilligen sitzen, wobei der Unterarm in Supination auf einem Tisch ruhte. Die Tests wurden immer mit 20µs Pulsbreite gestartet, mit hoher Intensität bis die Schwelle der Sinneswahrnehmung erreicht war. An diesem Punkt wurde die Intensität zurückgesetzt und das Verfahren begann erneut, gefolgt von der nächsten Impulsdauer, die sich progressiv bis zu 3000 µs entwickelte und dreimal mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den Tests wiederholt wurde. Die Verfahren wurden mit einem Mindestintervall von 72 Stunden für verschiedene Frequenzen durchgeführt.
1 Jahr
Analyse der motorischen Schwellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Datenerfassung wurde ein Impulsgenerator mit konstanter Stromstärke verwendet, und die folgenden Parameter wurden für die Stromstimulation verwendet: Zweiphasige Rechteckwelle und Impulsbreite, die in 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 und 3000 &mgr;s variierte, bei a Frequenz von 5 oder 50Hz. Während des Eingriffs blieben die Freiwilligen sitzen, wobei der Unterarm in Supination auf einem Tisch ruhte. Die Tests wurden immer mit einer Impulsbreite von 20 µs mit hoher Intensität gestartet, bis die Schwelle der motorischen Reaktion erreicht war. An diesem Punkt wurde die Intensität zurückgesetzt und das Verfahren begann erneut, gefolgt von der nächsten Impulsdauer, die sich progressiv bis zu 3000 µs entwickelte und dreimal mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den Tests wiederholt wurde. Die Verfahren wurden mit einem Mindestintervall von 72 Stunden für verschiedene Frequenzen durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1143-6220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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