- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01876160
Analyse der sensorischen und motorischen Schwellen während der transkutanen Elektrostimulation bei verschiedenen Geschlechtern und Altersgruppen
8. Juni 2013 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Die sensorischen und motorischen Wahrnehmungsschwellen können die therapeutische Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation beeinflussen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Schwelle der sensorischen Wahrnehmung und die Schwelle der motorischen Reaktion bei jungen und älteren Probanden beiderlei Geschlechts zu bestimmen.
Achtzig gesunde Freiwillige wurden bewertet; 40 Frauen und 40 Männer, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen von jungen und älteren Probanden.
Die Hälfte der Personen in jeder Gruppe wurde mit einer Frequenz von 5 und 50 Hz stimuliert, wobei Impulsdauern von 20, 100, 400, 1000 und 3000 µs auf die Beugemuskelbäuche des Handgelenks und der Finger angewendet wurden.
Die Schwelle der sensorischen Wahrnehmung wurde als die erste Empfindung einer erhöhten Stromstärke und die Schwelle der motorischen Reaktion als die minimale erkannte Muskelkontraktion identifiziert.
Die Ergebnisse wurden einem ANOVA-Test unterzogen, gefolgt vom Tukey-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- nicht vorhanden: frühere Kreislauf-, Nerven- oder Stoffwechselerkrankungen, Metallimplantate in zu untersuchenden Bereichen; Fraktur an der oberen Extremität untersucht; Vorgeschichte von Schmerzen oder Verletzungen in zu untersuchenden Bereichen.
- nicht in der Menstruation oder eine Woche davor sind
- keine Medikamente einnehmen, die das Nervensystem beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwelle der Sinneswahrnehmung
Achtzig gesunde Freiwillige wurden bewertet; 40 Frauen und 40 Männer, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen von jungen und älteren Probanden.
Die Hälfte der Personen in jeder Gruppe wurde mit einer Frequenz von 5 und 50 Hz stimuliert, wobei Impulsdauern von 20, 100, 400, 1000 und 3000 µs auf die Beugemuskelbäuche des Handgelenks und der Finger angewendet wurden.
Die Schwelle der sensorischen Wahrnehmung wurde als die erste Empfindung einer erhöhten Stromstärke und die Schwelle der motorischen Reaktion als die minimale erkannte Muskelkontraktion identifiziert.
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Experimental: Schwelle der motorischen Reaktion
Achtzig gesunde Freiwillige wurden bewertet; 40 Frauen und 40 Männer, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen von jungen und älteren Probanden.
Die Hälfte der Personen in jeder Gruppe wurde mit einer Frequenz von 5 und 50 Hz stimuliert, wobei Impulsdauern von 20, 100, 400, 1000 und 3000 µs auf die Beugemuskelbäuche des Handgelenks und der Finger angewendet wurden.
Die Schwelle der motorischen Reaktion als minimal erkannte Muskelkontraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse sensorischer Schwellen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Datenerfassung wurde ein Impulsgenerator mit konstanter Stromstärke verwendet, und die folgenden Parameter wurden für die Stromstimulation verwendet: Zweiphasige Rechteckwelle und Impulsbreite, die in 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 und 3000 &mgr;s variierte, bei a Frequenz von 5 oder 50Hz.
Während des Eingriffs blieben die Freiwilligen sitzen, wobei der Unterarm in Supination auf einem Tisch ruhte.
Die Tests wurden immer mit 20µs Pulsbreite gestartet, mit hoher Intensität bis die Schwelle der Sinneswahrnehmung erreicht war.
An diesem Punkt wurde die Intensität zurückgesetzt und das Verfahren begann erneut, gefolgt von der nächsten Impulsdauer, die sich progressiv bis zu 3000 µs entwickelte und dreimal mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den Tests wiederholt wurde.
Die Verfahren wurden mit einem Mindestintervall von 72 Stunden für verschiedene Frequenzen durchgeführt.
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1 Jahr
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Analyse der motorischen Schwellen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Datenerfassung wurde ein Impulsgenerator mit konstanter Stromstärke verwendet, und die folgenden Parameter wurden für die Stromstimulation verwendet: Zweiphasige Rechteckwelle und Impulsbreite, die in 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 und 3000 &mgr;s variierte, bei a Frequenz von 5 oder 50Hz.
Während des Eingriffs blieben die Freiwilligen sitzen, wobei der Unterarm in Supination auf einem Tisch ruhte.
Die Tests wurden immer mit einer Impulsbreite von 20 µs mit hoher Intensität gestartet, bis die Schwelle der motorischen Reaktion erreicht war.
An diesem Punkt wurde die Intensität zurückgesetzt und das Verfahren begann erneut, gefolgt von der nächsten Impulsdauer, die sich progressiv bis zu 3000 µs entwickelte und dreimal mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den Tests wiederholt wurde.
Die Verfahren wurden mit einem Mindestintervall von 72 Stunden für verschiedene Frequenzen durchgeführt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1143-6220
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