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Auswirkungen von tDCS mit Physiotherapie auf die Rehabilitation bei der Parkinson-Krankheit

14. Mai 2015 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit physikalischer Therapie auf die motorische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit Physiotherapie in der Parkinson-Rehabilitation zu untersuchen. Frühere Studien zeigten, dass tDCS die Bradykinesie, eines der Symptome der Parkinson-Krankheit, reduzieren könnte. Auf diese Weise wird diese Studie tDCS mit Physiotherapie kombinieren, um die motorische Rehabilitation und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 12 Patienten teil. Nach dem Screening zur Überprüfung der Eignungskriterien und der Einwilligung nach Aufklärung wurden sie in zwei Gruppen randomisiert. Alle Patienten wurden 10 therapeutischen Sitzungen unterzogen, die dreimal pro Woche stattfanden.

Vor, unmittelbar nach und 1 Monat nach der letzten Sitzung wurden die Patienten einer Bewertung mit den folgenden Tests unterzogen: Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (UPDRS), Jebsen Taylor Test (JTT) und Parkinson´s Disease Quality of Life (PDQL). Darüber hinaus wurden die Patienten vor und nach jeder Sitzung einer transkraniellen Magnetstimulation (TMS) unterzogen, um die kortikale Erregbarkeit anhand der motorischen Schwelle und des motorisch evozierten Potentials zu bewerten.

In experimentellen Sitzungen erhielten die Probanden immer Physiotherapie mit konventionellen Techniken, das Protokoll folgte der klinischen Praxisleitlinie für Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit mit der Royal Dutch Society Therapy. Während des tDCS-Protokolls sitzen die Patienten in einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Kontinuierlicher Strom wurde unter Verwendung eines Paares von mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden (Oberfläche 35 cm2) angelegt, die Anodenelektrode wurde über dem primären motorischen Kortex und die Kathode über der kontralateralen Umlaufbahn platziert. tDCS wurde mit zweimaliger Stimulation von 13 Minuten mit 20 Minuten Intervall dazwischen und einer Stromstärke von 1 mA angewendet. Schein-tDCS wurde durch einen Stromfluss von 30 s angelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen behandelt Regelmäßige Behandlung mit Dopamin oder anderen Medikamenten gegen Parkinson -

Ausschlusskriterien:

Schwangere Vorgeschichte von Krampfanfällen Metallimplantat im Bereich des Schädels oder des Gesichts Änderung der Medikation während der Studie Realisieren Sie eine andere physikalische Therapie zur gleichen Zeit der Studie vorherige Operation für die Parkinson-Krankheit

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Physiotherapie + anodische tDCS
Die Patienten werden einer anodischen tDCS unterzogen, die im motorischen Kortex angewendet wird, und danach wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Gerät: tDCS
tDCS beinhaltet die Anwendung von Gleichstrom mit sehr niedriger Amplitude über Oberflächenkopfhautelektroden. Der angelegte Strom modifiziert das transmembrane neuronale Potential und beeinflusst somit die Höhe der Erregbarkeit. Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikale Erregbarkeit erhöhen oder verringern. Die anodische tDCS erhöht die Erregbarkeit.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Verhalten: Physiotherapie
Das Physiotherapieprotokoll folgte den Richtlinien der klinischen Praxisrichtlinie für Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit der Königlich Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie (Keus, 2007). Diese Leitlinie schlägt einige Ziele für die motorische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson vor, wie z. B.: Flexibilität, Kraft, Koordination, Gleichgewicht, Körperhaltung und Gang. Die Schwierigkeit der Übungen variierte entsprechend der Staging-Skala von Hoehn und Yahr (HY). Auf diese Weise hatte jede Phase von HY ein spezifisches Physiotherapieprotokoll, das der Richtlinie folgte.
SHAM_COMPARATOR: Physiotherapie + Schein-tDCS
Die Patienten werden einer Schein-tDCS unterzogen und danach wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Gerät: tDCS
tDCS beinhaltet die Anwendung von Gleichstrom mit sehr niedriger Amplitude über Oberflächenkopfhautelektroden. Der angelegte Strom modifiziert das transmembrane neuronale Potential und beeinflusst somit die Höhe der Erregbarkeit. Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikale Erregbarkeit erhöhen oder verringern. Die anodische tDCS erhöht die Erregbarkeit.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Verhalten: Physiotherapie
Das Physiotherapieprotokoll folgte den Richtlinien der klinischen Praxisrichtlinie für Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit der Königlich Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie (Keus, 2007). Diese Leitlinie schlägt einige Ziele für die motorische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson vor, wie z. B.: Flexibilität, Kraft, Koordination, Gleichgewicht, Körperhaltung und Gang. Die Schwierigkeit der Übungen variierte entsprechend der Staging-Skala von Hoehn und Yahr (HY). Auf diese Weise hatte jede Phase von HY ein spezifisches Physiotherapieprotokoll, das der Richtlinie folgte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Unified Parkinson´s Disease Rating Scale – UPDRS
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Monat
Die Unified Parkinson´s Disease Rating Scale ist die Summe von 27 Fragen, wobei die Gesamtpunktzahl von 108 (bestmögliches Ergebnis) bis 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) reicht, je nach Genauigkeit und Angemessenheit
Zu Beginn, nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von kortikaler Erregbarkeit über einzelne transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: pro Sitzung: zu Studienbeginn und nach Physiotherapie
pro Sitzung: zu Studienbeginn und nach Physiotherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit - PDQL
Zeitfenster: zu Beginn, nach 1 Monat
Die Lebensqualität der Parkinson-Krankheit ist die Summe von 37 Fragen, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 185 (schlechtestmögliches Ergebnis) reicht, je nach Genauigkeit und Angemessenheit
zu Beginn, nach 1 Monat
Wechsel vom Jebsen-Taylor-Handfunktionstest zum Jebsen-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Monat
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest bewertet ein breites Spektrum einhändiger Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Sieben Untertests werden sowohl an der nicht-dominanten als auch an der dominanten Hand durchgeführt: 1. Schreiben eines 24-Buchstaben-Satzes mit Leseschwierigkeiten der 3. Klasse 2 ... Gesamtpunktzahl = Summe der Zeiten für jeden Untertest. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Handfunktion hin
Zu Beginn, nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Parkinson_tDCS_rehabilitation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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