- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877148
Auswirkungen von tDCS mit Physiotherapie auf die Rehabilitation bei der Parkinson-Krankheit
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit physikalischer Therapie auf die motorische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen 12 Patienten teil. Nach dem Screening zur Überprüfung der Eignungskriterien und der Einwilligung nach Aufklärung wurden sie in zwei Gruppen randomisiert. Alle Patienten wurden 10 therapeutischen Sitzungen unterzogen, die dreimal pro Woche stattfanden.
Vor, unmittelbar nach und 1 Monat nach der letzten Sitzung wurden die Patienten einer Bewertung mit den folgenden Tests unterzogen: Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (UPDRS), Jebsen Taylor Test (JTT) und Parkinson´s Disease Quality of Life (PDQL). Darüber hinaus wurden die Patienten vor und nach jeder Sitzung einer transkraniellen Magnetstimulation (TMS) unterzogen, um die kortikale Erregbarkeit anhand der motorischen Schwelle und des motorisch evozierten Potentials zu bewerten.
In experimentellen Sitzungen erhielten die Probanden immer Physiotherapie mit konventionellen Techniken, das Protokoll folgte der klinischen Praxisleitlinie für Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit mit der Royal Dutch Society Therapy. Während des tDCS-Protokolls sitzen die Patienten in einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Kontinuierlicher Strom wurde unter Verwendung eines Paares von mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden (Oberfläche 35 cm2) angelegt, die Anodenelektrode wurde über dem primären motorischen Kortex und die Kathode über der kontralateralen Umlaufbahn platziert. tDCS wurde mit zweimaliger Stimulation von 13 Minuten mit 20 Minuten Intervall dazwischen und einer Stromstärke von 1 mA angewendet. Schein-tDCS wurde durch einen Stromfluss von 30 s angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen behandelt Regelmäßige Behandlung mit Dopamin oder anderen Medikamenten gegen Parkinson -
Ausschlusskriterien:
Schwangere Vorgeschichte von Krampfanfällen Metallimplantat im Bereich des Schädels oder des Gesichts Änderung der Medikation während der Studie Realisieren Sie eine andere physikalische Therapie zur gleichen Zeit der Studie vorherige Operation für die Parkinson-Krankheit
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Physiotherapie + anodische tDCS
Die Patienten werden einer anodischen tDCS unterzogen, die im motorischen Kortex angewendet wird, und danach wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
|
tDCS beinhaltet die Anwendung von Gleichstrom mit sehr niedriger Amplitude über Oberflächenkopfhautelektroden.
Der angelegte Strom modifiziert das transmembrane neuronale Potential und beeinflusst somit die Höhe der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikale Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Die anodische tDCS erhöht die Erregbarkeit.
Andere Namen:
Das Physiotherapieprotokoll folgte den Richtlinien der klinischen Praxisrichtlinie für Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit der Königlich Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie (Keus, 2007).
Diese Leitlinie schlägt einige Ziele für die motorische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson vor, wie z. B.: Flexibilität, Kraft, Koordination, Gleichgewicht, Körperhaltung und Gang.
Die Schwierigkeit der Übungen variierte entsprechend der Staging-Skala von Hoehn und Yahr (HY).
Auf diese Weise hatte jede Phase von HY ein spezifisches Physiotherapieprotokoll, das der Richtlinie folgte.
|
SHAM_COMPARATOR: Physiotherapie + Schein-tDCS
Die Patienten werden einer Schein-tDCS unterzogen und danach wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
|
tDCS beinhaltet die Anwendung von Gleichstrom mit sehr niedriger Amplitude über Oberflächenkopfhautelektroden.
Der angelegte Strom modifiziert das transmembrane neuronale Potential und beeinflusst somit die Höhe der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikale Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Die anodische tDCS erhöht die Erregbarkeit.
Andere Namen:
Das Physiotherapieprotokoll folgte den Richtlinien der klinischen Praxisrichtlinie für Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit der Königlich Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie (Keus, 2007).
Diese Leitlinie schlägt einige Ziele für die motorische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson vor, wie z. B.: Flexibilität, Kraft, Koordination, Gleichgewicht, Körperhaltung und Gang.
Die Schwierigkeit der Übungen variierte entsprechend der Staging-Skala von Hoehn und Yahr (HY).
Auf diese Weise hatte jede Phase von HY ein spezifisches Physiotherapieprotokoll, das der Richtlinie folgte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von der Unified Parkinson´s Disease Rating Scale – UPDRS
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Monat
|
Die Unified Parkinson´s Disease Rating Scale ist die Summe von 27 Fragen, wobei die Gesamtpunktzahl von 108 (bestmögliches Ergebnis) bis 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) reicht, je nach Genauigkeit und Angemessenheit
|
Zu Beginn, nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wechsel von kortikaler Erregbarkeit über einzelne transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: pro Sitzung: zu Studienbeginn und nach Physiotherapie
|
pro Sitzung: zu Studienbeginn und nach Physiotherapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit - PDQL
Zeitfenster: zu Beginn, nach 1 Monat
|
Die Lebensqualität der Parkinson-Krankheit ist die Summe von 37 Fragen, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 185 (schlechtestmögliches Ergebnis) reicht, je nach Genauigkeit und Angemessenheit
|
zu Beginn, nach 1 Monat
|
Wechsel vom Jebsen-Taylor-Handfunktionstest zum Jebsen-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Monat
|
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest bewertet ein breites Spektrum einhändiger Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind.
Sieben Untertests werden sowohl an der nicht-dominanten als auch an der dominanten Hand durchgeführt: 1. Schreiben eines 24-Buchstaben-Satzes mit Leseschwierigkeiten der 3. Klasse 2 ... Gesamtpunktzahl = Summe der Zeiten für jeden Untertest.
Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Handfunktion hin
|
Zu Beginn, nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Parkinson_tDCS_rehabilitation
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