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Coaching von Diabetikern nach der Krankenhausentlassung (SORTIDIAB)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coaching von schwierigen Diabetikern durch ein Versorgungskoordinierungsteam nach der Krankenhausentlassung

Ein Drittel der Kosten für die medizinische Versorgung von Menschen mit Diabetes sind mit Krankenhausaufenthalten verbunden." Patienten mit „schwierigem“ Diabetes, d. h. Patienten mit sehr hohem HbA1c, Patienten > 75 Jahre, Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren oder Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis, haben eine hohe Wiederaufnahmerate, wenn sie nach einem ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Diabetes oder seinen Komplikationen zu Hause entlassen werden. Das Ziel der Studie ist es zu testen, ob ein Coaching mit einem Versorgungskoordinierungsteam nach der Krankenhausentlassung die diabetesbedingte Rehospitalisierungsrate im Vergleich zur üblichen Versorgung verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-1- (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D), die stationär (> 24 Stunden) behandelt werden und mindestens einen Risikofaktor für eine Wiederaufnahme nach der Entlassung zu Hause aufweisen, werden zum Zeitpunkt der Entlassung zwischen 2 Gruppen randomisiert: eine "Intervention" Gruppe und eine Kontrollgruppe (übliches Management). Die Intervention besteht aus einer optimierten Organisation der Entlassung zu Hause, gefolgt von einem ambulanten individuellen Coaching durch eine Krankenschwester, einschließlich einer anfänglichen Situationsbeurteilung, einem Beratungsgespräch mit dem Hausarzt des Patienten, um einen personalisierten Gesundheitsplan vorzuschlagen, und einem anschließenden Nachsorgeprogramm mit einem persönlichen Gespräch Gesichtssitzung in jedem Trimester, um sich an die Ziele zu erinnern, die Einhaltung des Plans zu beurteilen, aufgetretene Schwierigkeiten zu bewerten und Lösungen zu finden. Die endgültige Datenerhebung erfolgt in beiden Gruppen durch Befragung des Hausarztes (GP) des Patienten und durch Erhebung von Daten zu möglichen Krankenhausaufenthalten. Voraussichtliche Dauer: 3 Jahre. Wiederaufnahmerate, Dauer und Ursachen des Krankenhausaufenthalts werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Auswirkung der Ergebnisse: Reduzierung der Kosten, verbesserte Nutzung der spezialisierten Ressourcen des Krankenhauses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94 275
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe CHANSON, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2 UND MINDESTENS EINES der folgenden Kriterien:

    • Eintritt für mehr als 5 Tage
    • ungeplanter Eintritt
    • mindestens ein Besuch in der Notaufnahme/Notaufnahme in den letzten 6 Monaten, unabhängig von der Ursache
    • HbA1c > 10 % bei Aufnahme
    • kardiovaskuläres Ereignis im Vorjahr: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare oder periphere Revaskularisation, periphere Arteriopathie im Stadium IV, Schlaganfall.
    • Auftreten einer einweisungspflichtigen oder länger als einen Monat andauernden Fußläsion im Vorjahr (Fußläsion Risikostufe 3)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten: Krebs in aktiver Behandlungsphase, behandelte Parkinson-Krankheit, schwere chronische respiratorische Insuffizienz,
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligung,
  • nicht sozialversicherungspflichtige Patienten,
  • schwangere Frau,
  • Personen, die kein Französisch verstehen (außer in Begleitung einer Person, die übersetzen kann),
  • Nierendialyse,
  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die sich bereits in einer ähnlichen Art von Studie befinden
  • Das Auftreten einer Schwangerschaft oder eines Krebses führt zum Abbruch der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coaching mit koordinierter Betreuung
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die in die Coaching-Gruppe randomisierten Patienten von einer koordinierenden Pflegekraft betreut.
Verhalten: Coaching mit koordinierter Betreuung
Die koordinierende Krankenschwester leitet die ambulante Versorgung mit dem Hausarzt des Patienten und nimmt an der Patientenaufklärung teil.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Patienten, die in die Gruppe ohne Intervention randomisiert wurden, wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesbedingte Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Aufzeichnung aller Wiedereinweisungen und Analyse von Akten und Berichten, um festzustellen, ob diese Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes standen oder nicht.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen für Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jede Aufnahme ins Krankenhaus (Art der Abteilung, Dauer, Direktaufnahme oder Notaufnahme…) wird protokolliert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Ursache des Krankenhausaufenthalts aufzuzeichnen.
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe CHANSON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110602
  • 2012-A00938-35 (Andere Kennung: IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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