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Register der Erstlinienbehandlungen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CRITISCH)

18. November 2014 aktualisiert von: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital

Nationales Register zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Erstlinienbehandlungsstrategien bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Die Hauptforschungsfrage ist, welche Behandlungsmodalität zwischen offener chirurgischer, endovaskulärer und konservativer Therapie im Hinblick auf die Rettung der Gliedmaßen, das Überleben und Reinterventionen bei Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie am effektivsten ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe besteht aus Patienten, die länger als 2 Wochen an einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) leiden. CLI ist definiert als Ruheschmerz oder Gewebeverlust (Fontaine-Stadien III–IV oder Rutherford-Klassen 4 bis 6) und/oder Knöchel-Arm-Index < 0,40. Patient mit akuter gliedmaßenbedrohlicher Ischämie, Knochenbrüchen in den relevanten Bereichen, nichtatherosklerotischer Erkrankung (z. B. Arteriitis) und dokumentierte hyperkoagulierbare Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Es wird keine Versuchs- oder Kontrollgruppen geben. Die Vergleichsgruppen werden sein:

Gruppe 1: Beste endovaskuläre Behandlung (Angioplastie +/- Stent) Gruppe 2: Beste chirurgische Behandlung [Bypass (Vene oder Prothese)] Gruppe 3: Femoralarterien-Patchplastik +/- Profundoplastik (+/- endovaskuläre Behandlung) Gruppe 4: Beste konservative Behandlung

Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 1200 Patienten.

Auf Eignung zu prüfen (n=1200) Der Studie zuzuordnen (n=1000) Zu analysieren (n=900)

Im CRITISCH-Register ist eine Randomisierung oder Verblindung nicht möglich, da in jedem teilnehmenden Zentrum eine optimierte Standardversorgung durchgeführt wird (beste medizinische Behandlung). Die Speicherung, Validierung, Überwachung, Aktualisierung, Sicherung und Analyse der Daten erfolgt zentral nach festgelegten Verfahren. Mithilfe einer webbasierten Software wird ein Datenmodell entwickelt, das die Datenstruktur darstellt. Die Datenvalidierung umfasst Standardtechniken zur Datenvalidierung wie die manuelle Überprüfung ausgewählter Variablen und die routinemäßige Überprüfung fehlender und abweichender Datenpunkte. Das regionale Personal wird von einer Studienkrankenschwester eingewiesen und beaufsichtigt, die die Studienüberwachung durchführt. Die Bewertung relevanter Prognosefaktoren während der statistischen Analyse verhindert verzerrte Ergebnisse aufgrund des nicht randomisierten Designs und der potenziellen strukturellen Ungleichheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe besteht aus Patienten, die länger als 2 Wochen an einer kritischen Extremitätenischämie leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ruheschmerzen oder Gewebeverlust (Fontaine-Stadien III-IV oder Rutherford-Klassen 4 bis 6) und/oder Knöchel-Arm-Index < 0,40

Ausschlusskriterien:

  • Akute gliedmaßenbedrohende Ischämie
  • Knochenbrüche in den relevanten Bereichen
  • Nicht-atherosklerotische Erkrankungen (z.B. Arteriitis)
  • Dokumentierte hyperkoagulierbare Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endovaskuläre Behandlung
Angioplastie +/- Stent
Verfahren: Endovaskuläre Revaskularisation
Andere Namen:
  • Stent
  • Ballonangioplastie
  • Medikamentenfreisetzender Ballon
  • Medikamentenfreisetzender Stent
  • Lyse
Offene Behandlung
Bypass (Vene oder Prothese)
Verfahren: Chirurgische Revaskularisation
Andere Namen:
  • Vene
  • PTFE
  • Dacron
  • Femoralarterien-Patchplastik
  • Profunda-Patchplastik
Patchplastik/Hybridbehandlung
Femoralarterien-Patchplastik +/- Tiefenplastik +/- endovaskuläre Behandlung
Verfahren: Endovaskuläre Revaskularisation
Andere Namen:
  • Stent
  • Ballonangioplastie
  • Medikamentenfreisetzender Ballon
  • Medikamentenfreisetzender Stent
  • Lyse
Verfahren: Chirurgische Revaskularisation
Andere Namen:
  • Vene
  • PTFE
  • Dacron
  • Femoralarterien-Patchplastik
  • Profunda-Patchplastik
Konservative Behandlung
kein vaskulärer Eingriff
Sonstiges: Kein vaskulärer Eingriff
Andere Namen:
  • Konservative Behandlung
  • Große Amputation
  • Kleinere Amputation
  • Sympatholyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Amputation des Zeigeglieds oberhalb des Knöchels oder Tod (jegliche Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
Amputation des Zeigegliedes oberhalb des Knöchels oder größerer Eingriff (neues Bypass-Transplantat, Sprung-/Interpositionstransplantat-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse)
mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod (jegliche Ursache)
nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
Aufwärtsverschiebung der Rutherford- oder Fontaine-Klassifikation bis zum Grad der Claudicatio intermittens bei amputationsfreien überlebenden Patienten ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) (primäre Verbesserung) oder nach wiederholter TLR (sekundäre Verbesserung)
mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
Hämodynamisches Versagen
Zeitfenster: nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
erstes Auftreten eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Verlauf: (a) größere Amputation (Unterschenkelamputation oder höher) und/oder (b) erneute Intervention zur Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit im Zeigeglied und/oder (c) Versagen Erhöhung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um mindestens 0,15 nach dem Eingriff] und/oder (d) Verringerung des ABI um 0,15
nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Franziskus Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsches Institut für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung gGmbH (DIGG)
Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRITISCH132105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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