Register der Erstlinienbehandlungen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CRITISCH)
18. November 2014 aktualisiert von: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Nationales Register zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Erstlinienbehandlungsstrategien bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
Die Hauptforschungsfrage ist, welche Behandlungsmodalität zwischen offener chirurgischer, endovaskulärer und konservativer Therapie im Hinblick auf die Rettung der Gliedmaßen, das Überleben und Reinterventionen bei Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie am effektivsten ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe besteht aus Patienten, die länger als 2 Wochen an einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) leiden. CLI ist definiert als Ruheschmerz oder Gewebeverlust (Fontaine-Stadien III–IV oder Rutherford-Klassen 4 bis 6) und/oder Knöchel-Arm-Index < 0,40. Patient mit akuter gliedmaßenbedrohlicher Ischämie, Knochenbrüchen in den relevanten Bereichen, nichtatherosklerotischer Erkrankung (z. B. Arteriitis) und dokumentierte hyperkoagulierbare Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Es wird keine Versuchs- oder Kontrollgruppen geben. Die Vergleichsgruppen werden sein:
Gruppe 1: Beste endovaskuläre Behandlung (Angioplastie +/- Stent) Gruppe 2: Beste chirurgische Behandlung [Bypass (Vene oder Prothese)] Gruppe 3: Femoralarterien-Patchplastik +/- Profundoplastik (+/- endovaskuläre Behandlung) Gruppe 4: Beste konservative Behandlung
Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 1200 Patienten.
Auf Eignung zu prüfen (n=1200) Der Studie zuzuordnen (n=1000) Zu analysieren (n=900)
Im CRITISCH-Register ist eine Randomisierung oder Verblindung nicht möglich, da in jedem teilnehmenden Zentrum eine optimierte Standardversorgung durchgeführt wird (beste medizinische Behandlung). Die Speicherung, Validierung, Überwachung, Aktualisierung, Sicherung und Analyse der Daten erfolgt zentral nach festgelegten Verfahren. Mithilfe einer webbasierten Software wird ein Datenmodell entwickelt, das die Datenstruktur darstellt. Die Datenvalidierung umfasst Standardtechniken zur Datenvalidierung wie die manuelle Überprüfung ausgewählter Variablen und die routinemäßige Überprüfung fehlender und abweichender Datenpunkte. Das regionale Personal wird von einer Studienkrankenschwester eingewiesen und beaufsichtigt, die die Studienüberwachung durchführt. Die Bewertung relevanter Prognosefaktoren während der statistischen Analyse verhindert verzerrte Ergebnisse aufgrund des nicht randomisierten Designs und der potenziellen strukturellen Ungleichheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Muenster, Deutschland, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe besteht aus Patienten, die länger als 2 Wochen an einer kritischen Extremitätenischämie leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ruheschmerzen oder Gewebeverlust (Fontaine-Stadien III-IV oder Rutherford-Klassen 4 bis 6) und/oder Knöchel-Arm-Index < 0,40
Ausschlusskriterien:
- Akute gliedmaßenbedrohende Ischämie
- Knochenbrüche in den relevanten Bereichen
- Nicht-atherosklerotische Erkrankungen (z.B. Arteriitis)
- Dokumentierte hyperkoagulierbare Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endovaskuläre Behandlung
Angioplastie +/- Stent
|
Andere Namen:
|
|
Offene Behandlung
Bypass (Vene oder Prothese)
|
Andere Namen:
|
|
Patchplastik/Hybridbehandlung
Femoralarterien-Patchplastik +/- Tiefenplastik +/- endovaskuläre Behandlung
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Konservative Behandlung
kein vaskulärer Eingriff
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 2 Jahren
|
Amputation des Zeigeglieds oberhalb des Knöchels oder Tod (jegliche Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat
|
mit 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
|
Amputation des Zeigegliedes oberhalb des Knöchels oder größerer Eingriff (neues Bypass-Transplantat, Sprung-/Interpositionstransplantat-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse)
|
mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
|
|
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
|
Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod (jegliche Ursache)
|
nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
|
|
Nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
|
Aufwärtsverschiebung der Rutherford- oder Fontaine-Klassifikation bis zum Grad der Claudicatio intermittens bei amputationsfreien überlebenden Patienten ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) (primäre Verbesserung) oder nach wiederholter TLR (sekundäre Verbesserung)
|
mit 1 Jahr, mit 2 Jahren
|
|
Hämodynamisches Versagen
Zeitfenster: nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
|
erstes Auftreten eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Verlauf: (a) größere Amputation (Unterschenkelamputation oder höher) und/oder (b) erneute Intervention zur Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit im Zeigeglied und/oder (c) Versagen Erhöhung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um mindestens 0,15 nach dem Eingriff] und/oder (d) Verringerung des ABI um 0,15
|
nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRITISCH132105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie
-
University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
Klinische Studien zur Endovaskuläre Revaskularisation
-
Cook Group IncorporatedBeendetAorto-iliakale Aneurysmen | Iliakale AneurysmenHongkong, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Wound Care 360, Inc.Unbekannt
-
Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossenIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutierung
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAbgeschlossenLungenembolie und ThromboseVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNoch keine RekrutierungAortenaneurysma | Thorakoabdominales Aneurysma | Juxtarenales Aortenaneurysma | Pararenales Aneurysma | Fehlgeschlagene frühere infrarenale Reparaturen (fehlgeschlagene EVAR)Vereinigte Staaten