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Vergleichsstudie zwischen bilateraler und einseitiger Spinalanästhesie

13. November 2018 aktualisiert von: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Unilaterale versus bilaterale Spinalanästhesie bei ambulanten Eingriffen: Unterschied in Blockierungscharakteristik, Miktionsqualität und Entlassungszeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die unilaterale Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit der „klassischen bilateralen Spinalanästhesie“ mit reinem Prilocain zu vergleichen, entsprechend den Blockierungseigenschaften und der Qualität der Miktion, standardisiert auf die eigene funktionelle Blasenkapazität der Probanden. Unsere Hypothese ist, dass eine einseitige Spinalanästhesie eine schnellere Zeit bis zur Miktion und Entlassung, eine geringere Hypotonie und weniger Miktionsprobleme bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf der Suche nach dem idealen lokoregionären Anästhetikum für ambulante Eingriffe unter Spinalanästhesie wurden viele Studien veröffentlicht.

Vorübergehende neurologische Symptome (TNS) und Blasenretention sind zwei Nebenwirkungen, die in der Literatur mit einer Inzidenz von 0–80 % beschrieben wurden.

Lidocain, unser Krankenhausstandard für die Spinalanästhesie in der ambulanten Chirurgie, weist eine hohe TNS-Inzidenz auf. Neben der Änderung des Produkts, der Dosis oder des Zusatzstoffs kann eine Optimierung der Spinalanästhesie durch eine Änderung der Anästhesietechnik oder der Flüssigkeitspolitik durchgeführt werden.

In der Literatur besteht kein Konsens über die Flüssigkeitspolitik und das Risiko einer Harnverhaltung. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass das Drangempfinden und die Blasenkapazität einer hohen Variabilität unterliegen.

Es gibt einige Studien zur unilateralen Anästhesie für ambulante Operationen. Für die bilaterale Anästhesie wurde gezeigt, dass die Wiederherstellung der Detrusorfunktion mit der Regression der sensorischen Blockade zum S2-Dermatom einhergeht. Allerdings ist wenig bekannt über die Blasenfunktion bei einseitiger Blockade der Sakralsegmente, ganz zu schweigen von der Detrusorfunktion und der Miktion mit asymmetrischer Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Blockade.

Es wurde festgestellt, dass Prilocain relativ kurze Dauern von spinalen Blockaden induziert, ohne TNS zu verursachen, während es in einfachen und hyperbaren Lösungen hergestellt wird.

Wir erwarten, dass Patienten mit einer unilateralen Technik schneller entleeren und die Entlassungskriterien schneller erreichen können als mit einer bilateralen Technik.

Wir werden einseitige Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit bilateraler Spinalanästhesie mit reinem Prilocain vergleichen. Die beiden Techniken werden zu folgendem Thema verglichen

  • Qualität der motorischen und sensorischen Blockade
  • Erholung von der sensorischen und motorischen Blockade
  • hämodynamische Veränderungen (Blutdruck und Herzfrequenz)
  • Zeit bis zur Miktion
  • Miktionsqualität
  • Entladezeit
  • Komplikationen

Die sensorische Blockade wird durch den Verlust des Kältegefühls getestet. Die Qualität des einseitigen Blocks wird von QST getestet.

Das Protokoll für die Katheterisierung wird auf der Grundlage eines Blasentagebuchs an die individuelle Blasenkapazität des Patienten angepasst. Die Qualität der Miktion basiert auf Blasenscanning, Uroflow und subjektiven Beschwerden. Es wird ein Miktionsscore aus einer unserer früheren Studien verwendet.

Zwei Tage und eine Woche nach der Operation werden die Patienten angerufen und gefragt, ob sie eines der folgenden Symptome hatten:

  • Rückenschmerzen
  • Symptome von TNS
  • Kopfschmerzen
  • Miktionsprobleme
  • Verwendung von peroralen Schmerzmitteln
  • Andere

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spinalanästhesie
  • Operation<60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Miktionsprobleme
  • Operation Unterbauch/Becken
  • bmi > 30
  • mentale Probleme
  • Nierenerkrankung
  • neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: bilaterale Spinalanästhesie
bilaterale Spinalanästhesie Prilocain einfach 20% 50 mg ambulante Chirurgie
Verfahren: bilaterale Spinalanästhesie
Prilocain einfach 2% 50 mg
EXPERIMENTAL: einseitige Spinalanästhesie
einseitige Spinalanästhesie Prilocain hyperbaar 2% 30 mg ambulante Chirurgie
Verfahren: einseitige Spinalanästhesie
Prilocain 2% hyperbar 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Miktion (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
Zeit bis zum Ereignisergebnis. Zeit von der Injektion bis zum ersten Entleeren des Patienten (durchschnittlich 4 Stunden)
bis zu 360 Minuten
Entladezeit (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
Zeit von der Injektion bis zum Erreichen der Entlassungskriterien (durchschnittlich 4 Stunden). Zeit bis zum Ergebnis des Ereignisses, Ereignis = Entlassung
bis zu 360 Minuten
Regressionsmotorischer Block
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Die motorische Blockade wird in regelmäßigen Abständen von der spinalen Injektion (t0) bis zur vollständigen Regression der motorischen Blockade beurteilt.
bis zu 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck senken
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Prozentualer Abfall des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen vor der Injektion in die Wirbelsäule) Der Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen direkt vor der Injektion in die Wirbelsäule bis zur Entlassung gemessen
bis zu 240 Minuten
Inzidenz vorübergehender neurologischer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten werden eine Woche nach der Operation zu Hause angerufen, um nach Symptomen zu fragen, die vorübergehenden neurologischen Symptomen ähneln
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Studienleiter: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ANDERE: BUN (belgisch uniek nummer))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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